Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVADIAL - COVID-19-rokotteen immunogeenisyys hemodialyysipotilailla (COVADIAL)

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier de Cornouaille

Immuunivaste COVID19-rokotuksen jälkeisessä monikeskuksen hemodialyysipotilaiden ryhmässä Ranskassa

COVID-19 on vakava sairaus, jonka ennuste on huono potilailla, jotka saavat keskuksen hemodialyysihoitoa (HD). Väestöpohjainen rekisteri, jossa oli yli 4 000 COVID-19-diagnoosista munuaiskorvaushoitoa saavaa potilasta (joko hemodialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa saava), 21,1 kertaa korkeampi 28 päivän kuolleisuusriski dialyysipotilailla (n = 3 285) kuin Odotettu 1,2 %:n kuolleisuus alttiuspistemäärää vastaavien historiallisten kontrollien osalta. Ureemisten potilaiden haavoittuvuus on yhdistelmä luontaista heikkoutta, lisääntynyttä infektioriskiä ja suurta rinnakkaissairauksien taakkaa. HD-potilailla immuunivasteen poikkeavuudet voivat myötävaikuttaa suhteellisen alhaiseen vasteeseen rokotteisiin. HD-potilaat näyttävät kuitenkin muuntuvan serokonversioon samankaltaisella nopeudella yleiseen väestöön verrattuna SARS-CoV-2-infektion jälkeen, mikä viittaa rokotteen tehon todennäköisyyteen, mutta tämä populaatio on jätetty pois rokotekokeista. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Covid-19-rokotuksen jälkeen indusoitunutta vasta-ainesynteesiä ranskalaisessa aikuisen monikeskisessä hemodialyysipotilaiden kohortissa. Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on tunnistaa HD-potilaiden joukossa rokotteisiin reagoimattomia ja arvioida vasteen saamiseen liittyviä kliinisiä ja biologisia riskitekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemodialyysipotilaat suljettiin pois COVID19-rokotevastetutkimuksista: serosuojausaste? Pitkäaikainen suoja? Erilaisia ​​hoito-ohjelmia hemodialyysipotilaille?

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Quimper, Ranska, 29000
        • Centre Hospitalier de Quimper

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kaikki keskuksen hemodialyysipotilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan jonkin hyväksytyistä SARS-CoV-2/COVID-19-rokotteista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki keskuksen hemodialyysihenkilöt, jotka ovat oikeutettuja ja vapaaehtoisia saamaan jonkin hyväksytyistä COVID-19-rokotteista.

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keskuksessa olevat aikuiset hemodialyysipotilaat, jotka ovat oikeutettuja COVID19-rokotteeseen ja jotka ovat vapaaehtoisia
Biologinen: Serologinen COVID-19-rokotteen immunogeenisyys
Serologinen testi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Covid-19-rokotuksen jälkeen indusoitu vasta-ainesynteesi (positiivinen tai negatiivinen)
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen injektion jälkeen
IgG-anti-S-tason arviointi
1 kuukausi toisen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisyyden puute
Aikaikkuna: päivä 0, ennen toista injektiota, 1 kuukausi uudelleenpistoksen jälkeen, 3 kuukautta uudelleeninjektion jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
IgG-anti-S-tason arviointi
päivä 0, ennen toista injektiota, 1 kuukausi uudelleenpistoksen jälkeen, 3 kuukautta uudelleeninjektion jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
COVID-19 ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivä 0, ennen toista injektiota, 1 kuukausi uudelleenpistoksen jälkeen, 3 kuukautta uudelleeninjektion jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
päivä 0, ennen toista injektiota, 1 kuukausi uudelleenpistoksen jälkeen, 3 kuukautta uudelleeninjektion jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kuolema seurannan aikana
Aikaikkuna: päivä 0, ennen toista injektiota, 1 kuukausi uudelleenpistoksen jälkeen, 3 kuukautta uudelleeninjektion jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
päivä 0, ennen toista injektiota, 1 kuukausi uudelleenpistoksen jälkeen, 3 kuukautta uudelleeninjektion jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
mittaa vasta-ainevastetta rokotteisiin potilasalaryhmässä (diabeettiset potilaat, autoimmuunisairauspotilaat, syöpäpotilaat, potilaat, joilla on ollut kiinteä elinsiirto)
Aikaikkuna: päivä 0, ennen toista injektiota, 1 kuukausi uudelleenpistoksen jälkeen, 3 kuukautta uudelleeninjektion jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
IgG-anti-S-tason arviointi
päivä 0, ennen toista injektiota, 1 kuukausi uudelleenpistoksen jälkeen, 3 kuukautta uudelleeninjektion jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Covid-19-rokotuksen jälkeen indusoituneen vasta-ainesynteesin pitkäikäisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta uudelleeninjektion jälkeen, 6 kuukautta uudelleeninjektion jälkeen, 12 kuukautta uudelleeninjektion jälkeen, 24 kuukautta uudelleeninjektion jälkeen
IgG-anti-S-tason arviointi
3 kuukautta uudelleeninjektion jälkeen, 6 kuukautta uudelleeninjektion jälkeen, 12 kuukautta uudelleeninjektion jälkeen, 24 kuukautta uudelleeninjektion jälkeen
vasta-ainesynteesi indusoituneena yhden Covid-19-rokotteen injektion jälkeen
Aikaikkuna: ennen toista injektiota
IgG-anti-S-tason arviointi
ennen toista injektiota

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B -rokotusvaste
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier de Cornouaille

Yhteistyökumppanit

Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVADIAL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Serologinen COVID-19-rokotteen immunogeenisyys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa