COVADIAL - Immunogeniciteit van COVID-19-vaccin bij hemodialysepatiënten (COVADIAL)
19 augustus 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier de Cornouaille
Immuunrespons na COVID19-vaccinatie in een multicenter cohort van in-center hemodialysepatiënten in Frankrijk
COVID-19 is een ernstige ziekte met een slechte prognose bij patiënten die in-center hemodialyse (HD) ondergaan.
Een populatiegebaseerd register van >4.000 patiënten met een diagnose van COVID-19 die een niervervangende therapie kregen (hemodialyse of niertransplantatie) wees op een 21,1 keer hoger 28-dagen mortaliteitsrisico onder dialysepatiënten (n = 3.285), dan de verwachte 1,2% mortaliteit van propensity-score kwam overeen met historische controles.
Kwetsbaarheid bij uremische patiënten is een combinatie van intrinsieke kwetsbaarheid, verhoogd risico op infectie en een hoge last van comorbiditeiten.
Bij patiënten met de ZvH kunnen afwijkingen in de immuunrespons bijdragen aan relatieve hyporeactiviteit op vaccins.
Patiënten met de ZvH lijken echter met een vergelijkbare snelheid seroconversie te vertonen in vergelijking met de algemene bevolking na SARS-CoV-2-infectie, wat duidt op een waarschijnlijkheid van vaccinwerkzaamheid, maar deze populatie is uitgesloten van vaccinonderzoeken.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van antilichaamsynthese die is geïnduceerd na Covid-19-vaccinatie in een Frans multicentrisch cohort van hemodialysepatiënten in het centrum.
Het tweede doel van deze studie is het identificeren van vaccin-non-responders onder ZvH-patiënten en het beoordelen van de klinische en biologische risicofactoren die samenhangen met non-respons.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemodialysepatiënten werden uitgesloten van COVID19-vaccinresponsonderzoeken: seroprotectiepercentage?
Langdurige bescherming?
Verschillende regimes om hemodialysepatiënten aan te bieden?
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quimper, Frankrijk, 29000
- Centre Hospitalier de Quimper
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
alle hemodialysepatiënten in het centrum die in aanmerking komen voor een van de goedgekeurde SARS-CoV-2/COVID-19-vaccins.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle hemodialyse-individuen in het centrum die in aanmerking komen en vrijwillig een van de goedgekeurde COVID-19-vaccins krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- personen jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen hemodialysepatiënten in het centrum die in aanmerking komen en vrijwillig in aanmerking komen voor COVID19-vaccinatie
|
Serologische test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
antilichaamsynthese geïnduceerd na Covid-19-vaccinatie (positief of negatief)
Tijdsspanne: 1 maand na de 2e injectie
|
evaluatie van IgG anti-S-niveau
|
1 maand na de 2e injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebrek aan immunogeniciteit
Tijdsspanne: dag 0, voor de 2e injectie, 1 maand na herinjectie, 3 maanden na herinjectie, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
evaluatie van IgG anti-S-niveau
|
dag 0, voor de 2e injectie, 1 maand na herinjectie, 3 maanden na herinjectie, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
COVID-19-incidentie
Tijdsspanne: dag 0, voor de 2e injectie, 1 maand na herinjectie, 3 maanden na herinjectie, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
dag 0, voor de 2e injectie, 1 maand na herinjectie, 3 maanden na herinjectie, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
|
Overlijden tijdens follow-up
Tijdsspanne: dag 0, voor de 2e injectie, 1 maand na herinjectie, 3 maanden na herinjectie, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
dag 0, voor de 2e injectie, 1 maand na herinjectie, 3 maanden na herinjectie, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
|
meten antilichaamrespons op vaccins in patiëntensubgroep (diabetespatiënten, patiënten met auto-immuunziekte, patiënten met kanker, patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie)
Tijdsspanne: dag 0, voor de 2e injectie, 1 maand na herinjectie, 3 maanden na herinjectie, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
evaluatie van IgG anti-S-niveau
|
dag 0, voor de 2e injectie, 1 maand na herinjectie, 3 maanden na herinjectie, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Levensduur van de antilichaamsynthese die wordt geïnduceerd na vaccinatie tegen Covid-19
Tijdsspanne: 3 maanden na herinjectie, 6 maanden na herinjectie, 12 maanden na herinjectie, 24 maanden na herinjectie
|
evaluatie van IgG anti-S-niveau
|
3 maanden na herinjectie, 6 maanden na herinjectie, 12 maanden na herinjectie, 24 maanden na herinjectie
|
|
antilichaamsynthese geïnduceerd na één injectie met het Covid-19-vaccin
Tijdsspanne: voor de tweede injectie
|
evaluatie van IgG anti-S-niveau
|
voor de tweede injectie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hepatitis B-vaccinatie respons
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- ERA-EDTA Council; ERACODA Working Group. Chronic kidney disease is a key risk factor for severe COVID-19: a call to action by the ERA-EDTA. Nephrol Dial Transplant. 2021 Jan 1;36(1):87-94. doi: 10.1093/ndt/gfaa314.
- Jager KJ, Kramer A, Chesnaye NC, Couchoud C, Sanchez-Alvarez JE, Garneata L, Collart F, Hemmelder MH, Ambuhl P, Kerschbaum J, Legeai C, Del Pino Y Pino MD, Mircescu G, Mazzoleni L, Hoekstra T, Winzeler R, Mayer G, Stel VS, Wanner C, Zoccali C, Massy ZA. Results from the ERA-EDTA Registry indicate a high mortality due to COVID-19 in dialysis patients and kidney transplant recipients across Europe. Kidney Int. 2020 Dec;98(6):1540-1548. doi: 10.1016/j.kint.2020.09.006. Epub 2020 Oct 15.
- Eleftheriadis T, Antoniadi G, Liakopoulos V, Kartsios C, Stefanidis I. Disturbances of acquired immunity in hemodialysis patients. Semin Dial. 2007 Sep-Oct;20(5):440-51. doi: 10.1111/j.1525-139X.2007.00283.x.
- Mahalingasivam V, Tomlinson L. The seroprevalence of SARS-CoV-2 in patients on haemodialysis. Nat Rev Nephrol. 2021 Apr;17(4):225-226. doi: 10.1038/s41581-020-00379-y.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVADIAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .