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COVADIAL – Immunogenität des COVID-19-Impfstoffs bei Hämodialysepatienten (COVADIAL)

19. August 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Cornouaille

Immunantwort nach COVID19-Impfung in einer multizentrischen Kohorte von In-Center-Hämodialysepatienten in Frankreich

COVID-19 ist eine schwere Krankheit mit schlechter Prognose bei Patienten, die eine zentrale Hämodialyse (HD) erhalten. Ein bevölkerungsbasiertes Register von >4.000 Patienten mit der Diagnose COVID-19, die eine Nierenersatztherapie erhalten (entweder Hämodialyse- oder Nierentransplantationsempfänger), zeigte ein 21,1-fach höheres 28-Tage-Sterblichkeitsrisiko bei Dialysepatienten (n = 3.285) als die erwartete 1,2 % Sterblichkeit von Propensity-Score-übereinstimmenden historischen Kontrollen. Die Vulnerabilität bei urämischen Patienten ist eine Kombination aus intrinsischer Gebrechlichkeit, erhöhtem Infektionsrisiko und einer hohen Komorbiditätslast. Bei Huntington-Patienten können Anomalien in der Immunantwort zu einer relativen Hyporeaktivität auf Impfstoffe beitragen. Patienten mit Huntington scheinen jedoch nach einer SARS-CoV-2-Infektion mit einer ähnlichen Rate serokonvertieren wie die allgemeine Bevölkerung, was auf eine wahrscheinliche Wirksamkeit des Impfstoffs hindeutet, aber diese Population wurde von Impfstoffstudien ausgeschlossen. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der nach der Covid-19-Impfung induzierten Antikörpersynthese in einer französischen erwachsenen multizentrischen Kohorte von Hämodialysepatienten im Zentrum. Das zweite Ziel dieser Studie ist es, Non-Responder unter Huntington-Patienten zu identifizieren und die mit Non-Response verbundenen klinischen und biologischen Risikofaktoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämodialysepatienten wurden von Studien zum Ansprechen auf COVID19-Impfstoffe ausgeschlossen: Seroprotektionsrate? Langfristiger Schutz? Hämodialysepatienten verschiedene Therapien anbieten?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Centre Hospitalier de Quimper

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

alle stationären Hämodialysepatienten, die für einen der zugelassenen SARS-CoV-2/COVID-19-Impfstoffe berechtigt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Hämodialyse-Personen im Zentrum, die berechtigt und freiwillig sind, einen der zugelassenen COVID-19-Impfstoffe zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Hämodialysepatienten im Zentrum, die für eine COVID19-Impfung in Frage kommen und freiwillig sind
Biologisch: Serologische COVID-19-Impfstoff-Immunogenität
Serologischer Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpersynthese induziert nach Covid-19-Impfung (positiv oder negativ)
Zeitfenster: 1 Monat nach der 2. Injektion
Auswertung des IgG-Anti-S-Spiegels
1 Monat nach der 2. Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlende Immunogenität
Zeitfenster: Tag 0, vor der 2. Injektion, 1 Monat nach erneuter Injektion, 3 Monate nach erneuter Injektion, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Auswertung des IgG-Anti-S-Spiegels
Tag 0, vor der 2. Injektion, 1 Monat nach erneuter Injektion, 3 Monate nach erneuter Injektion, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
COVID-19-Inzidenz
Zeitfenster: Tag 0, vor der 2. Injektion, 1 Monat nach erneuter Injektion, 3 Monate nach erneuter Injektion, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Tag 0, vor der 2. Injektion, 1 Monat nach erneuter Injektion, 3 Monate nach erneuter Injektion, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Tod während der Nachverfolgung
Zeitfenster: Tag 0, vor der 2. Injektion, 1 Monat nach erneuter Injektion, 3 Monate nach erneuter Injektion, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Tag 0, vor der 2. Injektion, 1 Monat nach erneuter Injektion, 3 Monate nach erneuter Injektion, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Messung der Antikörperreaktion auf Impfstoffe in Patientenuntergruppen (diabetische Patienten, Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Patienten mit Krebs, Patienten mit einer Vorgeschichte von soliden Organtransplantationen)
Zeitfenster: Tag 0, vor der 2. Injektion, 1 Monat nach erneuter Injektion, 3 Monate nach erneuter Injektion, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Auswertung des IgG-Anti-S-Spiegels
Tag 0, vor der 2. Injektion, 1 Monat nach erneuter Injektion, 3 Monate nach erneuter Injektion, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Langlebigkeit der nach Covid-19-Impfung induzierten Antikörpersynthese
Zeitfenster: 3 Monate nach erneuter Injektion, 6 Monate nach erneuter Injektion, 12 Monate nach erneuter Injektion, 24 Monate nach erneuter Injektion
Auswertung des IgG-Anti-S-Spiegels
3 Monate nach erneuter Injektion, 6 Monate nach erneuter Injektion, 12 Monate nach erneuter Injektion, 24 Monate nach erneuter Injektion
Antikörpersynthese, die nach einer Injektion des Covid-19-Impfstoffs induziert wird
Zeitfenster: vor der zweiten Injektion
Auswertung des IgG-Anti-S-Spiegels
vor der zweiten Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf Hepatitis-B-Impfung
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cornouaille

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVADIAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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