Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVADIAL – A COVID-19 vakcina immunogenitása hemodializált betegeknél (COVADIAL)

2023. február 7. frissítette: Centre Hospitalier de Cornouaille

Immunválasz a COVID19 oltás után a központban hemodializált betegek multicentrikus csoportjában Franciaországban

A COVID-19 súlyos betegség, rossz prognózisú in-center hemodialízisben (HD) részesülő betegeknél. A több mint 4000 COVID-19 diagnózisú, vesepótló kezelésben részesülő (akár hemodializált, akár vesetranszplantált) beteg populációalapú regisztere 21,1-szer magasabb 28 napos halálozási kockázatot mutatott ki a dializált betegek körében (n = 3285), mint a 1,2%-os mortalitás várható a hajlam-pontszámmal megegyező történelmi kontrollok esetében. Az urémiás betegek sérülékenysége a belső gyengeség, a fertőzések fokozott kockázata és a kísérő betegségek magas terhe kombinációja. A HD-ben szenvedő betegeknél az immunválasz rendellenességei hozzájárulhatnak a vakcinákkal szembeni relatív alacsony válaszkészséghez. Úgy tűnik azonban, hogy a HD-ben szenvedő betegek a SARS-CoV-2 fertőzést követően hasonló arányban szerokonvertálódnak, mint az általános populációban, ami a vakcina hatékonyságának valószínűségére utal, de ezt a populációt kizárták az oltóanyag-vizsgálatokból. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Covid-19 vakcinázás után indukált antitestszintézis értékelése egy francia felnőtt multicentrikus kohorszban, ahol hemodializált betegek középpontjában állnak. A tanulmány második célja az oltásra nem reagálók azonosítása a HD-betegek körében, valamint a nem-válaszhoz kapcsolódó klinikai és biológiai kockázati tényezők felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hemodializált betegeket kizárták a COVID19 vakcinaválasz vizsgálatokból: szeroprotekciós arány? Hosszú távú védelem? Különböző kezelési rendeket ajánlhatunk a hemodializált betegeknek?

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Quimper, Franciaország, 29000
        • Centre Hospitalier de Quimper

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

minden olyan központban hemodializált beteg, aki jogosult a jóváhagyott SARS-CoV-2/COVID-19 vakcina valamelyikének beadására.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden olyan központban hemodializált személy, aki jogosult és önkéntes a jóváhagyott COVID-19 oltás valamelyikének beadására.

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluli személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A központban hemodializált felnőtt betegek, akik jogosultak és önkéntesek a COVID19 oltásra
Biológiai: Szerológiai COVID-19 vakcina immunogenitása
Szerológiai vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Covid-19 oltás után kiváltott antitestszintézis (pozitív vagy negatív)
Időkeret: 1 hónappal a 2. injekció beadása után
az IgG anti-S szintjének értékelése
1 hónappal a 2. injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunogenitás hiánya
Időkeret: 0. nap, a 2. injekció előtt, 1 hónappal az újrainjekció után, 3 hónappal az újrainjekció után, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
az IgG anti-S szintjének értékelése
0. nap, a 2. injekció előtt, 1 hónappal az újrainjekció után, 3 hónappal az újrainjekció után, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
COVID-19 előfordulása
Időkeret: 0. nap, a 2. injekció előtt, 1 hónappal az újrainjekció után, 3 hónappal az újrainjekció után, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
0. nap, a 2. injekció előtt, 1 hónappal az újrainjekció után, 3 hónappal az újrainjekció után, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Halál az utánkövetés során
Időkeret: 0. nap, a 2. injekció előtt, 1 hónappal az újrainjekció után, 3 hónappal az újrainjekció után, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
0. nap, a 2. injekció előtt, 1 hónappal az újrainjekció után, 3 hónappal az újrainjekció után, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
a vakcinákra adott antitestválasz mérése a beteg alcsoportjában (cukorbetegek, autoimmun betegségben szenvedő betegek, rákos betegek, szilárd szervátültetésen átesett betegek)
Időkeret: 0. nap, a 2. injekció előtt, 1 hónappal az újrainjekció után, 3 hónappal az újrainjekció után, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
az IgG anti-S szintjének értékelése
0. nap, a 2. injekció előtt, 1 hónappal az újrainjekció után, 3 hónappal az újrainjekció után, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A Covid-19 elleni oltás után kiváltott antitestszintézis hosszú élettartama
Időkeret: 3 hónappal az újrainjekció után, 6 hónappal az újrainjekció után, 12 hónappal az újrainjekció után, 24 hónappal az újrainjekció után
az IgG anti-S szintjének értékelése
3 hónappal az újrainjekció után, 6 hónappal az újrainjekció után, 12 hónappal az újrainjekció után, 24 hónappal az újrainjekció után
egy Covid-19 vakcina injekció után indukált antitestszintézis
Időkeret: a második injekció előtt
az IgG anti-S szintjének értékelése
a második injekció előtt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hepatitis B elleni védőoltás válasza
Időkeret: 0. nap
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier de Cornouaille

Együttműködők

Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2023. január 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVADIAL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Szerológiai COVID-19 vakcina immunogenitása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel