COVADIAL – A COVID-19 vakcina immunogenitása hemodializált betegeknél (COVADIAL)
2024. augusztus 19. frissítette: Centre Hospitalier de Cornouaille
Immunválasz a COVID19 oltás után a központban hemodializált betegek multicentrikus csoportjában Franciaországban
A COVID-19 súlyos betegség, rossz prognózisú in-center hemodialízisben (HD) részesülő betegeknél.
A több mint 4000 COVID-19 diagnózisú, vesepótló kezelésben részesülő (akár hemodializált, akár vesetranszplantált) beteg populációalapú regisztere 21,1-szer magasabb 28 napos halálozási kockázatot mutatott ki a dializált betegek körében (n = 3285), mint a 1,2%-os mortalitás várható a hajlam-pontszámmal megegyező történelmi kontrollok esetében.
Az urémiás betegek sérülékenysége a belső gyengeség, a fertőzések fokozott kockázata és a kísérő betegségek magas terhe kombinációja.
A HD-ben szenvedő betegeknél az immunválasz rendellenességei hozzájárulhatnak a vakcinákkal szembeni relatív alacsony válaszkészséghez.
Úgy tűnik azonban, hogy a HD-ben szenvedő betegek a SARS-CoV-2 fertőzést követően hasonló arányban szerokonvertálódnak, mint az általános populációban, ami a vakcina hatékonyságának valószínűségére utal, de ezt a populációt kizárták az oltóanyag-vizsgálatokból.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Covid-19 vakcinázás után indukált antitestszintézis értékelése egy francia felnőtt multicentrikus kohorszban, ahol hemodializált betegek középpontjában állnak.
A tanulmány második célja az oltásra nem reagálók azonosítása a HD-betegek körében, valamint a nem-válaszhoz kapcsolódó klinikai és biológiai kockázati tényezők felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hemodializált betegeket kizárták a COVID19 vakcinaválasz vizsgálatokból: szeroprotekciós arány?
Hosszú távú védelem?
Különböző kezelési rendeket ajánlhatunk a hemodializált betegeknek?
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quimper, Franciaország, 29000
- Centre Hospitalier de Quimper
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
minden olyan központban hemodializált beteg, aki jogosult a jóváhagyott SARS-CoV-2/COVID-19 vakcina valamelyikének beadására.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan központban hemodializált személy, aki jogosult és önkéntes a jóváhagyott COVID-19 oltás valamelyikének beadására.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluli személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A központban hemodializált felnőtt betegek, akik jogosultak és önkéntesek a COVID19 oltásra
|
Szerológiai vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Covid-19 oltás után kiváltott antitestszintézis (pozitív vagy negatív)
Időkeret: 1 hónappal a 2. injekció beadása után
|
az IgG anti-S szintjének értékelése
|
1 hónappal a 2. injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunogenitás hiánya
Időkeret: 0. nap, a 2. injekció előtt, 1 hónappal az újrainjekció után, 3 hónappal az újrainjekció után, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
az IgG anti-S szintjének értékelése
|
0. nap, a 2. injekció előtt, 1 hónappal az újrainjekció után, 3 hónappal az újrainjekció után, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
COVID-19 előfordulása
Időkeret: 0. nap, a 2. injekció előtt, 1 hónappal az újrainjekció után, 3 hónappal az újrainjekció után, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
0. nap, a 2. injekció előtt, 1 hónappal az újrainjekció után, 3 hónappal az újrainjekció után, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
|
Halál az utánkövetés során
Időkeret: 0. nap, a 2. injekció előtt, 1 hónappal az újrainjekció után, 3 hónappal az újrainjekció után, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
0. nap, a 2. injekció előtt, 1 hónappal az újrainjekció után, 3 hónappal az újrainjekció után, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
|
a vakcinákra adott antitestválasz mérése a beteg alcsoportjában (cukorbetegek, autoimmun betegségben szenvedő betegek, rákos betegek, szilárd szervátültetésen átesett betegek)
Időkeret: 0. nap, a 2. injekció előtt, 1 hónappal az újrainjekció után, 3 hónappal az újrainjekció után, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
az IgG anti-S szintjének értékelése
|
0. nap, a 2. injekció előtt, 1 hónappal az újrainjekció után, 3 hónappal az újrainjekció után, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
A Covid-19 elleni oltás után kiváltott antitestszintézis hosszú élettartama
Időkeret: 3 hónappal az újrainjekció után, 6 hónappal az újrainjekció után, 12 hónappal az újrainjekció után, 24 hónappal az újrainjekció után
|
az IgG anti-S szintjének értékelése
|
3 hónappal az újrainjekció után, 6 hónappal az újrainjekció után, 12 hónappal az újrainjekció után, 24 hónappal az újrainjekció után
|
|
egy Covid-19 vakcina injekció után indukált antitestszintézis
Időkeret: a második injekció előtt
|
az IgG anti-S szintjének értékelése
|
a második injekció előtt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hepatitis B elleni védőoltás válasza
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- ERA-EDTA Council; ERACODA Working Group. Chronic kidney disease is a key risk factor for severe COVID-19: a call to action by the ERA-EDTA. Nephrol Dial Transplant. 2021 Jan 1;36(1):87-94. doi: 10.1093/ndt/gfaa314.
- Jager KJ, Kramer A, Chesnaye NC, Couchoud C, Sanchez-Alvarez JE, Garneata L, Collart F, Hemmelder MH, Ambuhl P, Kerschbaum J, Legeai C, Del Pino Y Pino MD, Mircescu G, Mazzoleni L, Hoekstra T, Winzeler R, Mayer G, Stel VS, Wanner C, Zoccali C, Massy ZA. Results from the ERA-EDTA Registry indicate a high mortality due to COVID-19 in dialysis patients and kidney transplant recipients across Europe. Kidney Int. 2020 Dec;98(6):1540-1548. doi: 10.1016/j.kint.2020.09.006. Epub 2020 Oct 15.
- Eleftheriadis T, Antoniadi G, Liakopoulos V, Kartsios C, Stefanidis I. Disturbances of acquired immunity in hemodialysis patients. Semin Dial. 2007 Sep-Oct;20(5):440-51. doi: 10.1111/j.1525-139X.2007.00283.x.
- Mahalingasivam V, Tomlinson L. The seroprevalence of SARS-CoV-2 in patients on haemodialysis. Nat Rev Nephrol. 2021 Apr;17(4):225-226. doi: 10.1038/s41581-020-00379-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVADIAL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .