Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVADIAL – Imunogenicita vakcíny COVID-19 u hemodialyzovaných pacientů (COVADIAL)

7. února 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier de Cornouaille

Imunitní odpověď po očkování proti COVID19 v multicentrické kohortě pacientů na hemodialýze v centru ve Francii

COVID-19 je závažné onemocnění se špatnou prognózou u pacientů podstupujících centrální hemodialýzu (HD). Populační registr více než 4 000 pacientů s diagnózou COVID-19 léčených substituční terapií ledvin (buď hemodialýzou nebo příjemci transplantované ledviny) poukázal na 21,1krát vyšší riziko 28denní úmrtnosti u pacientů na dialýze (n = 3 285) než u dialyzovaných pacientů. očekávaná 1,2% úmrtnost u propensity-score odpovídajících historických kontrol. Vulnerabilita u uremických pacientů je kombinací vnitřní křehkosti, zvýšeného rizika infekce a vysoké zátěže komorbidit. U pacientů s HD mohou abnormality v imunitní odpovědi přispívat k relativní hyporeaktivitě na vakcíny. Zdá se však, že u pacientů s HD dochází po infekci SARS-CoV-2 k sérokonverzi podobnou rychlostí ve srovnání s běžnou populací, což naznačuje pravděpodobnost účinnosti vakcíny, ale tato populace byla ze studií vakcín vyloučena. Primárním cílem této studie je vyhodnotit syntézu protilátek indukovanou po očkování proti Covid-19 u francouzské dospělé multicentrické kohorty hemodialyzovaných pacientů v centru. Druhým cílem této studie je identifikovat u HD pacientů nereagující na vakcínu a zhodnotit klinické a biologické rizikové faktory spojené s nereagováním.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemodialyzovaní pacienti byli vyloučeni ze studií odpovědi na vakcínu COVID19: míra séroprotekce? Dlouhodobá ochrana? Různé režimy nabízené hemodialyzovaným pacientům?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Quimper, Francie, 29000
        • Centre Hospitalier de Quimper

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

všichni pacienti na hemodialýze v centru způsobilí dostat jednu ze schválených vakcín proti SARS-CoV-2/COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni jedinci na hemodialýze v centru, kteří jsou způsobilí a dobrovolní dostávat jednu ze schválených vakcín proti COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • fyzické osoby mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti na hemodialýze v centru způsobilí a dobrovolní pro očkování proti COVID19
Biologický: Sérologická imunogenicita vakcíny COVID-19
Sérologický test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
syntéza protilátek indukovaná po očkování Covid-19 (pozitivní nebo negativní)
Časové okno: 1 měsíc po 2. injekci
hodnocení hladiny IgG anti-S
1 měsíc po 2. injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedostatek imunogenicity
Časové okno: den 0, před 2. injekcí, 1 měsíc po reinjekci, 3 měsíce po reinjekci, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
hodnocení hladiny IgG anti-S
den 0, před 2. injekcí, 1 měsíc po reinjekci, 3 měsíce po reinjekci, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Výskyt COVID-19
Časové okno: den 0, před 2. injekcí, 1 měsíc po reinjekci, 3 měsíce po reinjekci, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
den 0, před 2. injekcí, 1 měsíc po reinjekci, 3 měsíce po reinjekci, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Smrt během sledování
Časové okno: den 0, před 2. injekcí, 1 měsíc po reinjekci, 3 měsíce po reinjekci, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
den 0, před 2. injekcí, 1 měsíc po reinjekci, 3 měsíce po reinjekci, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
měřit protilátkovou odpověď na vakcíny v podskupině pacientů (diabetičtí pacienti, pacienti s autoimunitním onemocněním, pacienti s rakovinou, pacienti s transplantací solidních orgánů v anamnéze)
Časové okno: den 0, před 2. injekcí, 1 měsíc po reinjekci, 3 měsíce po reinjekci, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
hodnocení hladiny IgG anti-S
den 0, před 2. injekcí, 1 měsíc po reinjekci, 3 měsíce po reinjekci, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Dlouhověkost syntézy protilátek indukovaná po očkování proti Covid-19
Časové okno: 3 měsíce po reinjekci, 6 měsíců po reinjekci, 12 měsíců po reinjekci, 24 měsíců po reinjekci
hodnocení hladiny IgG anti-S
3 měsíce po reinjekci, 6 měsíců po reinjekci, 12 měsíců po reinjekci, 24 měsíců po reinjekci
syntéza protilátek indukovaná po jedné injekci vakcíny Covid-19
Časové okno: před druhou injekcí
hodnocení hladiny IgG anti-S
před druhou injekcí

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď na očkování proti hepatitidě B
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier de Cornouaille

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVADIAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Sérologická imunogenicita vakcíny COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit