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COVADIAL - Immunogénicité du vaccin COVID-19 chez les patients hémodialysés (COVADIAL)

7 février 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier de Cornouaille

Réponse immunitaire après vaccination contre le COVID19 dans une cohorte multicentrique de patients hémodialysés en centre en France

Le COVID-19 est une maladie grave de mauvais pronostic chez les patients recevant une hémodialyse en centre (HD). Un registre basé sur la population de plus de 4 000 patients ayant reçu un diagnostic de COVID-19 recevant une thérapie de remplacement du rein (qu'ils soient hémodialysés ou receveurs d'une greffe de rein) a mis en évidence un risque de mortalité à 28 jours 21,1 fois plus élevé chez les patients sous dialyse (n = 3 285), que le mortalité attendue de 1,2 % des témoins historiques correspondant au score de propension. La vulnérabilité des patients urémiques est une combinaison de fragilité intrinsèque, de risque accru d'infection et d'un lourd fardeau de comorbidités. Chez les patients sous HD, des anomalies de la réponse immunitaire peuvent contribuer à une relative hyporéactivité aux vaccins. Cependant, les patients sous HD semblent séroconvertir à un taux similaire à celui de la population générale après une infection par le SRAS-CoV-2, ce qui suggère une probabilité d'efficacité du vaccin, mais cette population a été exclue des essais de vaccins. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la synthèse d'anticorps induite après vaccination contre le Covid-19 dans une cohorte française adulte multicentrique de patients hémodialysés en centre. Le deuxième objectif de cette étude est d'identifier les non-répondeurs vaccinaux chez les patients MH et d'évaluer les facteurs de risque cliniques et biologiques associés à la non-réponse.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients hémodialysés ont été exclus des études de réponse vaccinale COVID19 : taux de séroprotection ? Une protection à long terme ? Différents régimes à proposer aux patients hémodialysés ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Quimper, France, 29000
        • Centre Hospitalier de Quimper

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

tous les patients en hémodialyse en centre éligibles pour recevoir l'un des vaccins approuvés contre le SRAS-CoV-2/COVID-19.

La description

Critère d'intégration:

  • toutes les personnes en hémodialyse en centre éligibles et volontaires pour recevoir l'un des vaccins COVID-19 approuvés.

Critère d'exclusion:

  • personnes de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes hémodialysés en centre éligibles et volontaires pour la vaccination COVID19
Biologique: Immunogénicité sérologique du vaccin COVID-19
Test sérologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
synthèse d'anticorps induite après vaccination Covid-19 (positive ou négative)
Délai: 1 mois après la 2ème injection
évaluation du taux d'IgG anti-S
1 mois après la 2ème injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manque d'immunogénicité
Délai: jour 0, avant la 2e injection, 1 mois après la réinjection, 3 mois après la réinjection, 6 mois, 12 mois, 24 mois
évaluation du taux d'IgG anti-S
jour 0, avant la 2e injection, 1 mois après la réinjection, 3 mois après la réinjection, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Incidence de la COVID-19
Délai: jour 0, avant la 2e injection, 1 mois après la réinjection, 3 mois après la réinjection, 6 mois, 12 mois, 24 mois
jour 0, avant la 2e injection, 1 mois après la réinjection, 3 mois après la réinjection, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Décès au cours du suivi
Délai: jour 0, avant la 2e injection, 1 mois après la réinjection, 3 mois après la réinjection, 6 mois, 12 mois, 24 mois
jour 0, avant la 2e injection, 1 mois après la réinjection, 3 mois après la réinjection, 6 mois, 12 mois, 24 mois
mesurer la réponse anticorps aux vaccins dans un sous-groupe de patients (patients diabétiques, patients atteints d'une maladie auto-immune, patients atteints de cancer, patients ayant des antécédents de transplantation d'organe solide)
Délai: jour 0, avant la 2e injection, 1 mois après la réinjection, 3 mois après la réinjection, 6 mois, 12 mois, 24 mois
évaluation du taux d'IgG anti-S
jour 0, avant la 2e injection, 1 mois après la réinjection, 3 mois après la réinjection, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Longévité de la synthèse d'anticorps induite après vaccination Covid-19
Délai: 3 mois après réinjection, 6 mois après réinjection, 12 mois après réinjection, 24 mois après réinjection
évaluation du taux d'IgG anti-S
3 mois après réinjection, 6 mois après réinjection, 12 mois après réinjection, 24 mois après réinjection
synthèse d'anticorps induite après une injection de vaccin Covid-19
Délai: avant la deuxième injection
évaluation du taux d'IgG anti-S
avant la deuxième injection

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Réponse à la vaccination contre l'hépatite B
Délai: Jour 0
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier de Cornouaille

Collaborateurs

Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

15 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVADIAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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