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COVADIAL - Immunogenicità del vaccino COVID-19 nei pazienti in emodialisi (COVADIAL)

19 agosto 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier de Cornouaille

Risposta immunitaria dopo la vaccinazione COVID19 in una coorte multicentrica di pazienti in emodialisi in centro in Francia

COVID-19 è una malattia grave con prognosi sfavorevole nei pazienti sottoposti a emodialisi in centro (HD). Un registro basato sulla popolazione di >4.000 pazienti con diagnosi di COVID-19 sottoposti a terapia sostitutiva del rene (emodializzato o ricevente di trapianto di rene) ha evidenziato un rischio di mortalità a 28 giorni 21,1 volte superiore tra i pazienti in dialisi (n = 3.285), rispetto al previsto 1,2% di mortalità dei controlli storici corrispondenti al punteggio di propensione. La vulnerabilità nei pazienti uremici è una combinazione di fragilità intrinseca, aumento del rischio di infezione e un elevato carico di comorbilità. Nei pazienti con MH, le anomalie nella risposta immunitaria possono contribuire alla relativa iporeattività ai vaccini. Tuttavia, i pazienti con MH sembrano sieroconvertire a un tasso simile rispetto alla popolazione generale dopo l'infezione da SARS-CoV-2, suggerendo una probabilità di efficacia del vaccino, ma questa popolazione è stata esclusa dagli studi sui vaccini. Lo scopo principale di questo studio è valutare la sintesi anticorpale indotta dopo la vaccinazione Covid-19 in una coorte multicentrica adulta francese di pazienti in emodialisi in centro. Il secondo obiettivo di questo studio è identificare i non-responder al vaccino tra i pazienti con MH e valutare i fattori di rischio clinici e biologici associati alla non risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in emodialisi sono stati esclusi dagli studi sulla risposta al vaccino COVID19: tasso di sieroprotezione? Protezione a lungo termine? Diversi regimi da offrire ai pazienti in emodialisi?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Quimper, Francia, 29000
        • Centre Hospitalier de Quimper

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

tutti i pazienti in emodialisi in centro idonei a ricevere uno dei vaccini SARS-CoV-2/COVID-19 approvati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti gli individui in emodialisi in centro idonei e volontari a ricevere uno dei vaccini COVID-19 approvati.

Criteri di esclusione:

  • soggetti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti in emodialisi in centro idonei e volontari per la vaccinazione COVID19
Biologico: Immunogenicità sierologica del vaccino COVID-19
Test sierologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintesi anticorpale indotta dopo vaccinazione Covid-19 (positiva o negativa)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda iniezione
valutazione del livello di IgG anti-S
1 mese dopo la seconda iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mancanza di immunogenicità
Lasso di tempo: giorno 0, prima della seconda iniezione, 1 mese dopo la reiniezione, 3 mesi dopo la reiniezione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
valutazione del livello di IgG anti-S
giorno 0, prima della seconda iniezione, 1 mese dopo la reiniezione, 3 mesi dopo la reiniezione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Incidenza COVID-19
Lasso di tempo: giorno 0, prima della seconda iniezione, 1 mese dopo la reiniezione, 3 mesi dopo la reiniezione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
giorno 0, prima della seconda iniezione, 1 mese dopo la reiniezione, 3 mesi dopo la reiniezione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Morte durante il follow-up
Lasso di tempo: giorno 0, prima della seconda iniezione, 1 mese dopo la reiniezione, 3 mesi dopo la reiniezione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
giorno 0, prima della seconda iniezione, 1 mese dopo la reiniezione, 3 mesi dopo la reiniezione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
misurare la risposta anticorpale ai vaccini nel sottogruppo di pazienti (pazienti diabetici, pazienti con malattie autoimmuni, pazienti con cancro, pazienti con una storia di trapianto di organi solidi)
Lasso di tempo: giorno 0, prima della seconda iniezione, 1 mese dopo la reiniezione, 3 mesi dopo la reiniezione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
valutazione del livello di IgG anti-S
giorno 0, prima della seconda iniezione, 1 mese dopo la reiniezione, 3 mesi dopo la reiniezione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Longevità della sintesi anticorpale indotta dopo la vaccinazione contro il Covid-19
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la reiniezione, 6 mesi dopo la reiniezione, 12 mesi dopo la reiniezione, 24 mesi dopo la reiniezione
valutazione del livello di IgG anti-S
3 mesi dopo la reiniezione, 6 mesi dopo la reiniezione, 12 mesi dopo la reiniezione, 24 mesi dopo la reiniezione
sintesi anticorpale indotta dopo un'iniezione di vaccino Covid-19
Lasso di tempo: prima della seconda iniezione
valutazione del livello di IgG anti-S
prima della seconda iniezione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta alla vaccinazione contro l'epatite B
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cornouaille

Collaboratori

Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVADIAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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