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COVADIAL - Inmunogenicidad de la vacuna COVID-19 en pacientes en hemodiálisis (COVADIAL)

7 de febrero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier de Cornouaille

Respuesta Inmune Después de la Vacunación COVID19 en una Cohorte Multicéntrica de Pacientes de Hemodiálisis en Centro en Francia

COVID-19 es una enfermedad grave con mal pronóstico en pacientes que reciben hemodiálisis (HD) en el centro. Un registro poblacional de >4000 pacientes con diagnóstico de COVID-19 que reciben terapia de reemplazo renal (ya sea hemodiálisis o receptor de trasplante renal) destacó un riesgo de mortalidad a los 28 días 21,1 veces mayor entre los pacientes en diálisis (n = 3285), que el mortalidad esperada del 1,2 % de los controles históricos emparejados por puntuación de propensión. La vulnerabilidad en pacientes urémicos es una combinación de fragilidad intrínseca, mayor riesgo de infección y una alta carga de comorbilidades. En pacientes en HD, las anomalías en la respuesta inmunitaria pueden contribuir a una hiporrespuesta relativa a las vacunas. Sin embargo, los pacientes en HD parecen seroconvertir a una tasa similar en comparación con la población general después de la infección por SARS-CoV-2, lo que sugiere una probabilidad de eficacia de la vacuna, pero esta población ha sido excluida de los ensayos de vacunas. El objetivo principal de este estudio es evaluar la síntesis de anticuerpos inducida después de la vacunación con Covid-19 en una cohorte multicéntrica de adultos franceses de pacientes de hemodiálisis en el centro. El segundo objetivo de este estudio es identificar a los no respondedores a la vacuna entre los pacientes en HD y evaluar los factores de riesgo clínicos y biológicos asociados con la falta de respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes en hemodiálisis fueron excluidos de los estudios de respuesta a la vacuna COVID19: ¿tasa de seroprotección? ¿Protección a largo plazo? ¿Diferentes regímenes para ofrecer a los pacientes en hemodiálisis?

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Quimper, Francia, 29000
        • Centre Hospitalier de Quimper

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

todos los pacientes de hemodiálisis en el centro elegibles para recibir una de las vacunas SARS-CoV-2/COVID-19 aprobadas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todas las personas de hemodiálisis en el centro elegibles y voluntarias para recibir una de las vacunas COVID-19 aprobadas.

Criterio de exclusión:

  • personas menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes adultos de hemodiálisis en el centro elegibles y voluntarios para la vacunación COVID19
Prueba serológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntesis de anticuerpos inducida después de la vacunación con Covid-19 (positiva o negativa)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda inyección
evaluación del nivel de IgG anti-S
1 mes después de la segunda inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falta de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: día 0, antes de la segunda inyección, 1 mes después de la reinyección, 3 meses después de la reinyección, 6 meses, 12 meses, 24 meses
evaluación del nivel de IgG anti-S
día 0, antes de la segunda inyección, 1 mes después de la reinyección, 3 meses después de la reinyección, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Incidencia de COVID-19
Periodo de tiempo: día 0, antes de la segunda inyección, 1 mes después de la reinyección, 3 meses después de la reinyección, 6 meses, 12 meses, 24 meses
día 0, antes de la segunda inyección, 1 mes después de la reinyección, 3 meses después de la reinyección, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Muerte durante el seguimiento
Periodo de tiempo: día 0, antes de la segunda inyección, 1 mes después de la reinyección, 3 meses después de la reinyección, 6 meses, 12 meses, 24 meses
día 0, antes de la segunda inyección, 1 mes después de la reinyección, 3 meses después de la reinyección, 6 meses, 12 meses, 24 meses
medir la respuesta de anticuerpos a las vacunas en un subgrupo de pacientes (pacientes diabéticos, pacientes con enfermedades autoinmunes, pacientes con cáncer, pacientes con antecedentes de trasplante de órganos sólidos)
Periodo de tiempo: día 0, antes de la segunda inyección, 1 mes después de la reinyección, 3 meses después de la reinyección, 6 meses, 12 meses, 24 meses
evaluación del nivel de IgG anti-S
día 0, antes de la segunda inyección, 1 mes después de la reinyección, 3 meses después de la reinyección, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Longevidad de la síntesis de anticuerpos inducida después de la vacunación con Covid-19
Periodo de tiempo: 3 meses después de la reinyección, 6 meses después de la reinyección, 12 meses después de la reinyección, 24 meses después de la reinyección
evaluación del nivel de IgG anti-S
3 meses después de la reinyección, 6 meses después de la reinyección, 12 meses después de la reinyección, 24 meses después de la reinyección
síntesis de anticuerpos inducida después de una inyección de vacuna Covid-19
Periodo de tiempo: antes de la segunda inyección
evaluación del nivel de IgG anti-S
antes de la segunda inyección

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta a la vacunación contra la hepatitis B
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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