- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04728828
COVADIAL - Inmunogenicidad de la vacuna COVID-19 en pacientes en hemodiálisis (COVADIAL)
7 de febrero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier de Cornouaille
Respuesta Inmune Después de la Vacunación COVID19 en una Cohorte Multicéntrica de Pacientes de Hemodiálisis en Centro en Francia
COVID-19 es una enfermedad grave con mal pronóstico en pacientes que reciben hemodiálisis (HD) en el centro.
Un registro poblacional de >4000 pacientes con diagnóstico de COVID-19 que reciben terapia de reemplazo renal (ya sea hemodiálisis o receptor de trasplante renal) destacó un riesgo de mortalidad a los 28 días 21,1 veces mayor entre los pacientes en diálisis (n = 3285), que el mortalidad esperada del 1,2 % de los controles históricos emparejados por puntuación de propensión.
La vulnerabilidad en pacientes urémicos es una combinación de fragilidad intrínseca, mayor riesgo de infección y una alta carga de comorbilidades.
En pacientes en HD, las anomalías en la respuesta inmunitaria pueden contribuir a una hiporrespuesta relativa a las vacunas.
Sin embargo, los pacientes en HD parecen seroconvertir a una tasa similar en comparación con la población general después de la infección por SARS-CoV-2, lo que sugiere una probabilidad de eficacia de la vacuna, pero esta población ha sido excluida de los ensayos de vacunas.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la síntesis de anticuerpos inducida después de la vacunación con Covid-19 en una cohorte multicéntrica de adultos franceses de pacientes de hemodiálisis en el centro.
El segundo objetivo de este estudio es identificar a los no respondedores a la vacuna entre los pacientes en HD y evaluar los factores de riesgo clínicos y biológicos asociados con la falta de respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en hemodiálisis fueron excluidos de los estudios de respuesta a la vacuna COVID19: ¿tasa de seroprotección?
¿Protección a largo plazo?
¿Diferentes regímenes para ofrecer a los pacientes en hemodiálisis?
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quimper, Francia, 29000
- Centre Hospitalier de Quimper
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
todos los pacientes de hemodiálisis en el centro elegibles para recibir una de las vacunas SARS-CoV-2/COVID-19 aprobadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las personas de hemodiálisis en el centro elegibles y voluntarias para recibir una de las vacunas COVID-19 aprobadas.
Criterio de exclusión:
- personas menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes adultos de hemodiálisis en el centro elegibles y voluntarios para la vacunación COVID19
|
Prueba serológica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntesis de anticuerpos inducida después de la vacunación con Covid-19 (positiva o negativa)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda inyección
|
evaluación del nivel de IgG anti-S
|
1 mes después de la segunda inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Falta de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: día 0, antes de la segunda inyección, 1 mes después de la reinyección, 3 meses después de la reinyección, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
evaluación del nivel de IgG anti-S
|
día 0, antes de la segunda inyección, 1 mes después de la reinyección, 3 meses después de la reinyección, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Incidencia de COVID-19
Periodo de tiempo: día 0, antes de la segunda inyección, 1 mes después de la reinyección, 3 meses después de la reinyección, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
día 0, antes de la segunda inyección, 1 mes después de la reinyección, 3 meses después de la reinyección, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Muerte durante el seguimiento
Periodo de tiempo: día 0, antes de la segunda inyección, 1 mes después de la reinyección, 3 meses después de la reinyección, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
día 0, antes de la segunda inyección, 1 mes después de la reinyección, 3 meses después de la reinyección, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
medir la respuesta de anticuerpos a las vacunas en un subgrupo de pacientes (pacientes diabéticos, pacientes con enfermedades autoinmunes, pacientes con cáncer, pacientes con antecedentes de trasplante de órganos sólidos)
Periodo de tiempo: día 0, antes de la segunda inyección, 1 mes después de la reinyección, 3 meses después de la reinyección, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
evaluación del nivel de IgG anti-S
|
día 0, antes de la segunda inyección, 1 mes después de la reinyección, 3 meses después de la reinyección, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Longevidad de la síntesis de anticuerpos inducida después de la vacunación con Covid-19
Periodo de tiempo: 3 meses después de la reinyección, 6 meses después de la reinyección, 12 meses después de la reinyección, 24 meses después de la reinyección
|
evaluación del nivel de IgG anti-S
|
3 meses después de la reinyección, 6 meses después de la reinyección, 12 meses después de la reinyección, 24 meses después de la reinyección
|
síntesis de anticuerpos inducida después de una inyección de vacuna Covid-19
Periodo de tiempo: antes de la segunda inyección
|
evaluación del nivel de IgG anti-S
|
antes de la segunda inyección
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Respuesta a la vacunación contra la hepatitis B
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jager KJ, Kramer A, Chesnaye NC, Couchoud C, Sanchez-Alvarez JE, Garneata L, Collart F, Hemmelder MH, Ambuhl P, Kerschbaum J, Legeai C, Del Pino Y Pino MD, Mircescu G, Mazzoleni L, Hoekstra T, Winzeler R, Mayer G, Stel VS, Wanner C, Zoccali C, Massy ZA. Results from the ERA-EDTA Registry indicate a high mortality due to COVID-19 in dialysis patients and kidney transplant recipients across Europe. Kidney Int. 2020 Dec;98(6):1540-1548. doi: 10.1016/j.kint.2020.09.006. Epub 2020 Oct 15.
- ERA-EDTA Council; ERACODA Working Group. Chronic kidney disease is a key risk factor for severe COVID-19: a call to action by the ERA-EDTA. Nephrol Dial Transplant. 2021 Jan 1;36(1):87-94. doi: 10.1093/ndt/gfaa314.
- Eleftheriadis T, Antoniadi G, Liakopoulos V, Kartsios C, Stefanidis I. Disturbances of acquired immunity in hemodialysis patients. Semin Dial. 2007 Sep-Oct;20(5):440-51. doi: 10.1111/j.1525-139X.2007.00283.x.
- Mahalingasivam V, Tomlinson L. The seroprevalence of SARS-CoV-2 in patients on haemodialysis. Nat Rev Nephrol. 2021 Apr;17(4):225-226. doi: 10.1038/s41581-020-00379-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de enero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVADIAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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