Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVADIAL - Immunogenność szczepionki COVID-19 u pacjentów hemodializowanych (COVADIAL)

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Cornouaille

Odpowiedź immunologiczna po szczepieniu na COVID-19 w wieloośrodkowej kohorcie pacjentów hemodializowanych we Francji

COVID-19 to ciężka choroba o złym rokowaniu u pacjentów poddawanych hemodializie w ośrodku (HD). Populacyjny rejestr >4000 pacjentów z rozpoznaniem COVID-19 poddawanych terapii zastępczej nerki (hemodializowany lub biorcy przeszczepu nerki) wykazał 21,1-krotnie wyższe ryzyko zgonu w ciągu 28 dni wśród pacjentów poddawanych dializie (n = 3285) niż oczekiwana śmiertelność 1,2% w historycznych kontrolach dopasowanych do wyniku skłonności. Wrażliwość pacjentów z mocznicą jest połączeniem wrodzonej słabości, zwiększonego ryzyka infekcji i dużego obciążenia chorobami współistniejącymi. U pacjentów z HD nieprawidłowości w odpowiedzi immunologicznej mogą przyczyniać się do względnej hiporeaktywności na szczepionki. Jednak pacjenci z HD wydają się serokonwertować w podobnym tempie w porównaniu z populacją ogólną po zakażeniu SARS-CoV-2, co sugeruje prawdopodobieństwo skuteczności szczepionki, ale populacja ta została wykluczona z badań nad szczepionkami. Głównym celem tego badania jest ocena syntezy przeciwciał indukowanej po szczepieniu Covid-19 we francuskiej wieloośrodkowej kohorcie dorosłych pacjentów hemodializowanych w ośrodku. Drugim celem tego badania jest identyfikacja osób niereagujących na szczepionkę wśród pacjentów HD oraz ocena klinicznych i biologicznych czynników ryzyka związanych z brakiem odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci hemodializowani zostali wykluczeni z badań nad odpowiedzią na szczepionkę przeciwko COVID19: wskaźnik seroprotekcji? Długotrwała ochrona? Różne schematy do zaoferowania pacjentom hemodializowanym?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Quimper, Francja, 29000
        • Centre Hospitalier de Quimper

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszyscy pacjenci poddawani hemodializie w ośrodku kwalifikujący się do otrzymania jednej z zatwierdzonych szczepionek SARS-CoV-2/COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie osoby poddawane hemodializie w ośrodku, które kwalifikują się i dobrowolnie do otrzymania jednej z zatwierdzonych szczepionek przeciwko COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci poddawani hemodializie w ośrodku kwalifikujący się i dobrowolni do szczepienia przeciwko COVID19
Biologiczny: Serologiczna immunogenność szczepionki COVID-19
Test serologiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
synteza przeciwciał wywołana po szczepieniu Covid-19 (dodatnia lub ujemna)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugim wstrzyknięciu
ocena poziomu IgG anty-S
1 miesiąc po drugim wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak immunogenności
Ramy czasowe: dzień 0, przed drugim wstrzyknięciem, 1 miesiąc po ponownym wstrzyknięciu, 3 miesiące po ponownym wstrzyknięciu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
ocena poziomu IgG anty-S
dzień 0, przed drugim wstrzyknięciem, 1 miesiąc po ponownym wstrzyknięciu, 3 miesiące po ponownym wstrzyknięciu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zachorowań na COVID-19
Ramy czasowe: dzień 0, przed drugim wstrzyknięciem, 1 miesiąc po ponownym wstrzyknięciu, 3 miesiące po ponownym wstrzyknięciu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
dzień 0, przed drugim wstrzyknięciem, 1 miesiąc po ponownym wstrzyknięciu, 3 miesiące po ponownym wstrzyknięciu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Śmierć podczas obserwacji
Ramy czasowe: dzień 0, przed drugim wstrzyknięciem, 1 miesiąc po ponownym wstrzyknięciu, 3 miesiące po ponownym wstrzyknięciu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
dzień 0, przed drugim wstrzyknięciem, 1 miesiąc po ponownym wstrzyknięciu, 3 miesiące po ponownym wstrzyknięciu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
pomiar odpowiedzi przeciwciał na szczepionki w podgrupie pacjentów (pacjenci z cukrzycą, pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, pacjenci z rakiem, pacjenci po przeszczepieniu narządów miąższowych w wywiadzie)
Ramy czasowe: dzień 0, przed drugim wstrzyknięciem, 1 miesiąc po ponownym wstrzyknięciu, 3 miesiące po ponownym wstrzyknięciu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
ocena poziomu IgG anty-S
dzień 0, przed drugim wstrzyknięciem, 1 miesiąc po ponownym wstrzyknięciu, 3 miesiące po ponownym wstrzyknięciu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Długowieczność syntezy przeciwciał wywołanej po szczepieniu Covid-19
Ramy czasowe: 3 miesiące po ponownym wstrzyknięciu, 6 miesięcy po ponownym wstrzyknięciu, 12 miesięcy po ponownym wstrzyknięciu, 24 miesiące po ponownym wstrzyknięciu
ocena poziomu IgG anty-S
3 miesiące po ponownym wstrzyknięciu, 6 miesięcy po ponownym wstrzyknięciu, 12 miesięcy po ponownym wstrzyknięciu, 24 miesiące po ponownym wstrzyknięciu
synteza przeciwciał wywołana po jednym wstrzyknięciu szczepionki Covid-19
Ramy czasowe: przed drugim wstrzyknięciem
ocena poziomu IgG anty-S
przed drugim wstrzyknięciem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cornouaille

Współpracownicy

Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVADIAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Serologiczna immunogenność szczepionki COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj