Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVADIAL - Immunogenicitet af COVID-19-vaccine hos hæmodialysepatienter (COVADIAL)

19. august 2024 opdateret af: Centre Hospitalier de Cornouaille

Immunrespons efter COVID19-vaccination i en multicenterkohorte af in-center hæmodialysepatienter i Frankrig

COVID-19 er en alvorlig sygdom med dårlig prognose hos patienter, der modtager in-center hæmodialyse (HD). Et befolkningsbaseret register over >4.000 patienter med diagnosen COVID-19, der modtager nyreerstatningsterapi (enten hæmodialyse- eller nyretransplantationsmodtager) fremhævede en 21,1 gange højere 28-dages dødelighedsrisiko blandt patienter i dialyse (n = 3.285) end forventet 1,2 % dødelighed af tilbøjelighed-score matchede historiske kontroller. Sårbarhed hos uræmiske patienter er en kombination af iboende skrøbelighed, øget risiko for infektion og en høj byrde af komorbiditeter. Hos patienter med HS kan abnormiteter i immunresponset bidrage til relativ hyporespons på vacciner. Patienter på HD ser dog ud til at serokonvertere med en lignende hastighed sammenlignet med den generelle befolkning efter SARS-CoV-2-infektion, hvilket tyder på en sandsynlighed for vaccineeffektivitet, men denne population er blevet udelukket fra vaccineforsøg. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere antistofsyntese induceret efter Covid-19-vaccination i en fransk voksen multicentrisk kohorte af in-center hæmodialysepatienter. Det andet formål med denne undersøgelse er at identificere vaccine-non-responders blandt HS-patienter og at vurdere de kliniske og biologiske risikofaktorer forbundet med manglende respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmodialysepatienter blev udelukket fra COVID19-vaccineresponsundersøgelser: serobeskyttelsesrate? Langsigtet beskyttelse? Forskellige kure at tilbyde hæmodialysepatienter?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • Centre Hospitalier de Quimper

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle in-center hæmodialysepatienter, der er berettiget til at modtage en af ​​de godkendte SARS-CoV-2/COVID-19-vacciner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle in-center hæmodialyse-individer, der er kvalificerede og frivillige til at modtage en af ​​de godkendte COVID-19-vacciner.

Ekskluderingskriterier:

  • personer under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
In-center voksne hæmodialysepatienter kvalificerede og frivillige til COVID19-vaccination
Biologisk: Serologisk COVID-19 vaccine immunogenicitet
Serologisk test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antistofsyntese induceret efter Covid-19-vaccination (positiv eller negativ)
Tidsramme: 1 måned efter 2. injektion
evaluering af IgG anti-S niveau
1 måned efter 2. injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mangel på immunogenicitet
Tidsramme: dag 0, før 2. injektion, 1 måned efter reinjektion, 3 måneder efter reinjektion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
evaluering af IgG anti-S niveau
dag 0, før 2. injektion, 1 måned efter reinjektion, 3 måneder efter reinjektion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
COVID-19 forekomst
Tidsramme: dag 0, før 2. injektion, 1 måned efter reinjektion, 3 måneder efter reinjektion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
dag 0, før 2. injektion, 1 måned efter reinjektion, 3 måneder efter reinjektion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Død under opfølgning
Tidsramme: dag 0, før 2. injektion, 1 måned efter reinjektion, 3 måneder efter reinjektion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
dag 0, før 2. injektion, 1 måned efter reinjektion, 3 måneder efter reinjektion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
måle antistofrespons på vacciner i patientundergruppe (diabetespatienter, patienter med autoimmun sygdom, patienter med cancer, patienter med solid organtransplantation i anamnesen)
Tidsramme: dag 0, før 2. injektion, 1 måned efter reinjektion, 3 måneder efter reinjektion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
evaluering af IgG anti-S niveau
dag 0, før 2. injektion, 1 måned efter reinjektion, 3 måneder efter reinjektion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Lang levetid af antistofsyntesen induceret efter Covid-19-vaccination
Tidsramme: 3 måneder efter reinjektion, 6 måneder efter reinjektion, 12 måneder efter reinjektion, 24 måneder efter reinjektion
evaluering af IgG anti-S niveau
3 måneder efter reinjektion, 6 måneder efter reinjektion, 12 måneder efter reinjektion, 24 måneder efter reinjektion
antistofsyntese induceret efter én injektion af Covid-19-vaccine
Tidsramme: før anden injektion
evaluering af IgG anti-S niveau
før anden injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hepatitis B-vaccinationsrespons
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cornouaille

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVADIAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Serologisk COVID-19 vaccine immunogenicitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner