Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COVADIAL - Иммуногенность вакцины против COVID-19 у пациентов, находящихся на гемодиализе (COVADIAL)

7 февраля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier de Cornouaille

Иммунный ответ после вакцинации против COVID-19 в многоцентровой когорте пациентов с гемодиализом во Франции

COVID-19 — тяжелое заболевание с плохим прогнозом у пациентов, находящихся на гемодиализе в центре (ГД). Популяционный регистр >4000 пациентов с диагнозом COVID-19, получающих заместительную почечную терапию (гемодиализ или реципиент почечного трансплантата), выявил в 21,1 раза более высокий риск 28-дневной смертности среди пациентов на диализе (n = 3285), чем в ожидаемая смертность в 1,2% по показателю предрасположенности соответствовала историческим контролям. Уязвимость у пациентов с уремией представляет собой сочетание врожденной слабости, повышенного риска инфекции и высокого бремени сопутствующих заболеваний. У пациентов на ГД нарушения иммунного ответа могут способствовать относительной гипочувствительности к вакцинам. Тем не менее, у пациентов на БГ наблюдается сероконверсия с той же скоростью, что и в общей популяции после заражения SARS-CoV-2, что указывает на вероятность эффективности вакцины, но эта популяция была исключена из испытаний вакцины. Основная цель этого исследования — оценить синтез антител, вызванный вакцинацией против Covid-19, у взрослой многоцентровой когорты французских пациентов, находящихся на гемодиализе. Второй целью этого исследования является выявление лиц, не ответивших на вакцину, среди пациентов с ГБ и оценка клинических и биологических факторов риска, связанных с отсутствием ответа.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, были исключены из исследований ответа на вакцину против COVID-19: уровень серопротекции? Долгосрочная защита? Различные режимы, которые можно предложить пациентам на гемодиализе?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Quimper, Франция, 29000
        • Centre Hospitalier de Quimper

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

все пациенты, находящиеся на гемодиализе в центре, имеют право на получение одной из утвержденных вакцин против SARS-CoV-2/COVID-19.

Описание

Критерии включения:

  • все лица, находящиеся на гемодиализе в центре, имеют право и добровольно получают одну из одобренных вакцин против COVID-19.

Критерий исключения:

  • лица до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе в центре, имеют право на вакцинацию против COVID-19 и добровольно
Серологический тест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
синтез антител, индуцированный после вакцинации против Covid-19 (положительный или отрицательный результат)
Временное ограничение: Через 1 месяц после 2-й инъекции
оценка уровня IgG анти-S
Через 1 месяц после 2-й инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие иммуногенности
Временное ограничение: день 0, перед 2-й инъекцией, через 1 мес после повторной инъекции, через 3 мес после повторной инъекции, через 6 мес, 12 мес, 24 мес
оценка уровня IgG анти-S
день 0, перед 2-й инъекцией, через 1 мес после повторной инъекции, через 3 мес после повторной инъекции, через 6 мес, 12 мес, 24 мес
Заболеваемость COVID-19
Временное ограничение: день 0, перед 2-й инъекцией, через 1 мес после повторной инъекции, через 3 мес после повторной инъекции, через 6 мес, 12 мес, 24 мес
день 0, перед 2-й инъекцией, через 1 мес после повторной инъекции, через 3 мес после повторной инъекции, через 6 мес, 12 мес, 24 мес
Смерть во время наблюдения
Временное ограничение: день 0, перед 2-й инъекцией, через 1 мес после повторной инъекции, через 3 мес после повторной инъекции, через 6 мес, 12 мес, 24 мес
день 0, перед 2-й инъекцией, через 1 мес после повторной инъекции, через 3 мес после повторной инъекции, через 6 мес, 12 мес, 24 мес
измерить ответ антител на вакцины в подгруппе пациентов (больные диабетом, пациенты с аутоиммунными заболеваниями, больные раком, пациенты с трансплантацией паренхиматозных органов в анамнезе)
Временное ограничение: день 0, перед 2-й инъекцией, через 1 мес после повторной инъекции, через 3 мес после повторной инъекции, через 6 мес, 12 мес, 24 мес
оценка уровня IgG анти-S
день 0, перед 2-й инъекцией, через 1 мес после повторной инъекции, через 3 мес после повторной инъекции, через 6 мес, 12 мес, 24 мес
Продолжительность синтеза антител после вакцинации против Covid-19
Временное ограничение: Через 3 месяца после повторной инъекции, через 6 месяцев после повторной инъекции, через 12 месяцев после повторной инъекции, через 24 месяца после повторной инъекции
оценка уровня IgG анти-S
Через 3 месяца после повторной инъекции, через 6 месяцев после повторной инъекции, через 12 месяцев после повторной инъекции, через 24 месяца после повторной инъекции
синтез антител, вызванный одной инъекцией вакцины Covid-19
Временное ограничение: перед второй инъекцией
оценка уровня IgG анти-S
перед второй инъекцией

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакция на вакцинацию против гепатита В
Временное ограничение: День 0
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Серологическая иммуногенность вакцины против COVID-19

Подписаться