鼻腔手术伤口重建皮瓣 RCT
2025年5月5日 更新者：Murad Alam、Northwestern University
一项比较鼻尖重建中叶状转位皮瓣与鼻吊带皮瓣的功能和美学结果的随机对照试验
本研究的目的是确定鼻吊带皮瓣和需要重建的鼻尖伤口的分叶皮瓣之间的美学和功能结果是否存在显着差异。
这是一项随机临床试验。 大约 32 名正在接受鼻尖伤口重建手术的参与者将被邀请参加并随机接受鼻吊带修复或叶状皮瓣修复。 患者将被要求完成一些问卷调查，包括 VAS 量表、手术结果量表、鼻子仪器和鼻外观和功能评估问卷 (NAFEQ)。
这项研究是一项试点研究，旨在确定这些程序的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有患者 >18 岁
- 缺陷位于鼻尖、鼻尖下或鼻尖上
- 伤口最长不超过15mm
- 参与者必须能够理解并愿意在注册研究之前签署书面知情同意书
排除标准：
- 主动感染
- 年龄 <18
- 研究者判断患者不适合随机化（先前存在的疤痕或结构会使一种修复方案不太可能成功）
- 目前吸烟
- 患有疾病或正在服用研究者认为会严重损害伤口愈合的药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：鼻吊带皮瓣
|
鼻肌吊带皮瓣涉及鼻肌的改变以产生将用于填充伤口的肌皮蒂皮瓣。
|
|
有源比较器：叶状移位皮瓣
|
叶瓣重建涉及使用位于鼻尖附近的皮肤组织来填充伤口。
襟翼将经过 90 度弧形以接近所需位置。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：手术后 6-16 周
|
这种视觉模拟量表 (VAS) 衡量功能和外观的结果，其值范围为 0 到 10 的连续统一体，分数越高代表结果越好。
|
手术后 6-16 周
|
|
手术结果量表
大体时间：手术后 6-16 周
|
手术结果量表是关于手术结果的李克特一致性量表，数值范围从 1（同意）到 5（不同意），分数越低代表结果越好。
|
手术后 6-16 周
|
|
鼻塞症状评估（NOSE）仪
大体时间：基线至 6-16 周
|
鼻阻塞症状评估 (NOSE) 仪器是鼻子功能的问卷。
这是与鼻子/鼻腔区域相关的问题清单，可能的答案从“不是问题”到“严重问题”不等。
|
基线至 6-16 周
|
|
鼻外观和功能评估问卷 (NAFEQ) 量表
大体时间：基线至 6-16 周
|
鼻外观和功能评价问卷（NAFEQ）量表是关于鼻外观和功能评价的李克特量表，评分范围从 1（总是；非常差；非常不满意）到 5（从不；优秀；非常满意），分数越高代表更好的结果。
|
基线至 6-16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Murad Alam, MD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年5月1日
研究完成 (实际的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月5日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.