Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконструктивные лоскуты для хирургических ран носа RCT

5 мая 2025 г. обновлено: Murad Alam, Northwestern University

Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались функциональные и эстетические результаты дольчатых транспозиционных лоскутов и носовых перевязочных лоскутов при реконструкции кончика носа

Целью данного исследования является определение того, существует ли значительная разница в эстетических и функциональных результатах между перевязочными лоскутами носа и дольчатыми лоскутами после ран кончика носа, требующих реконструкции.

Это рандомизированное клиническое исследование. Приблизительно 32 участника, перенесших операцию по реконструкции раны на кончике носа, будут приглашены для участия и рандомизированы для получения либо восстановления слинга носа, либо восстановления дольчатого лоскута. Пациентов попросят заполнить несколько анкет, включая шкалу ВАШ, шкалу хирургических результатов, инструмент NOSE и анкету оценки внешнего вида и функции носа (NAFEQ).

Это исследование было пилотным исследованием, предназначенным для определения осуществимости этих процедур.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты старше 18 лет
  • Дефект, расположенный на кончике носа, подкончике или надкончике носа
  • Наибольшая длина раны должна быть не более 15 мм.
  • Участники должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие до регистрации на исследование.

Критерий исключения:

  • Активная инфекция
  • Возраст <18
  • Заключение исследователя о том, что пациент не подходит для рандомизации (существовавшие ранее рубцы или архитектура, которые снижают вероятность успеха одного из вариантов восстановления)
  • Текущее курение сигарет
  • Пациенты, которые имеют заболевание или принимают лекарства, которые, по мнению исследователя, могут серьезно ухудшить заживление ран.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Перевязочный лоскут для носа
Процедура: Перевязочный лоскут для носа
Лоскут назальной перевязи включает в себя изменение мышцы носа для создания кожно-мышечного лоскута на ножке, который будет использоваться для заполнения раны.
Активный компаратор: Дольчатый транспозиционный лоскут
Процедура: Дольчатый транспозиционный лоскут
Реконструкция лопастного лоскута включает использование кожной ткани, расположенной рядом с кончиком носа, для заполнения раны. Лоскут пройдет дугу 90 градусов, чтобы приблизиться к желаемому положению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 6-16 недель после процедуры
Эта визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет результаты функциональности и внешнего вида со значениями в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие баллы представляют лучший результат.
6-16 недель после процедуры
Шкала хирургических результатов
Временное ограничение: 6-16 недель после процедуры
Шкала результатов хирургического лечения представляет собой шкалу согласия Лайкерта по результатам хирургического вмешательства со значениями от 1 (согласен) до 5 (не согласен), а более низкие баллы представляют лучший результат.
6-16 недель после процедуры
Прибор для оценки симптомов заложенности носа (NOSE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-16 недель
Прибор для оценки симптомов заложенности носа (NOSE) представляет собой опросник функциональности носа. Это контрольный список проблем, связанных с носом/областью носа, с возможными ответами от «не проблема» до «серьезная проблема».
Исходный уровень до 6-16 недель
Шкала оценки внешнего вида и функции носа (NAFEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-16 недель
Опросник оценки внешнего вида и функции носа (NAFEQ) представляет собой шкалу Лайкерта для оценки внешнего вида и функции носа со значениями от 1 (всегда; очень плохо; очень неудовлетворительно) до 5 (никогда; отлично; очень удовлетворено), а более высокие баллы представляют собой лучший результат.
Исходный уровень до 6-16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Murad Alam, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00211248

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перевязочный лоскут для носа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться