Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenäkirurgisten haavojen rekonstruktioläpät RCT

maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Murad Alam, Northwestern University

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan nenäkärkien rekonstruktiossa käytettävien lohkoläppien toiminnallisia ja esteettisiä tuloksia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko esteettisissä ja toiminnallisissa tuloksissa merkittävää eroa rekonstruktioita vaativien nenänkärkihaavojen ja nenän kärjessä olevien haavojen välillä.

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus. Noin 32 osallistujaa, joille tehdään nenän kärjen haavan rekonstruktioleikkaus, kutsutaan osallistumaan ja satunnaistetaan saamaan joko nenälenkin korjauksen tai lohkoläpän korjauksen. Potilaita pyydetään täyttämään muutama kyselylomake, mukaan lukien VAS-asteikko, Surgical Outcomes -asteikko, NOSE-instrumentti ja nenän ulkonäön ja toiminnan arviointikysely (NAFEQ).

Tämä tutkimus oli pilottitutkimus, jonka tarkoituksena oli määrittää näiden menettelyjen toteutettavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat
  • Vika sijaitsee nenän kärjessä, infrakärjessä tai nenän yläpäässä
  • Haavan pisin pituus saa olla enintään 15 mm
  • Osallistujilla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio
  • Ikä <18
  • Tutkijan arvio siitä, että potilas ei sovellu satunnaistukseen (aiemmin olemassa olevat arvet tai arkkitehtuuri, joka heikentäisi yhden korjausvaihtoehdon onnistumista)
  • Nykyinen tupakointi
  • Potilaat, joilla on sairaus tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä vakavasti heikentävät haavan paranemista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nasalis Sling Flap
Menettely: Nasalis Sling Flap
Nenähihnan läppä sisältää nenälihaksen muuttamisen, jolloin muodostuu myokutaaninen pedicle-läppä, jota käytetään haavan täyttämiseen.
Active Comparator: Lobed transponointiläppä
Menettely: Lobed Transposition läppä
Lobed-läpän rekonstruktiossa käytetään nenän kärjen vieressä sijaitsevaa ihokudosta haavan täyttämiseen. Läppä käy läpi 90 asteen kaaren suunnilleen halutun asennon saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 6-16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Tämä visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mittaa toiminnallisuuden ja ulkonäön tuloksia arvoilla, jotka vaihtelevat jatkumossa 0–10, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tulosta.
6-16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kirurgisten tulosten asteikko
Aikaikkuna: 6-16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Surgical Outcome Scale on leikkaustuloksia koskeva likert-sopimusasteikko, jonka arvot vaihtelevat 1:stä 5:een (eri mieltä) ja alhaisemmat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
6-16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Nenätukoksen oireiden arviointilaite (NOSE).
Aikaikkuna: Perustaso 6-16 viikkoon
Nenätukosoireiden arviointilaite (NOSE) on nenän toimivuutta koskeva kyselylomake. Tämä on tarkistuslista nenä-/nenäalueeseen liittyvistä ongelmista, ja mahdolliset vastaukset vaihtelevat "ei ongelmasta" "vakavaan ongelmaan".
Perustaso 6-16 viikkoon
Nenän ulkonäön ja toiminnan arviointikysely (NAFEQ) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso 6-16 viikkoon
Nenän ulkonäön ja toiminnan arviointikysely (NAFEQ) on nenän ulkonäön ja toiminnan arvioinnin likert-asteikko, jonka arvot vaihtelevat 1:stä (aina; erittäin huono; erittäin tyytymätön) 5:een (ei koskaan; erinomainen; erittäin tyytyväinen), ja korkeammat pisteet edustavat parempi lopputulos.
Perustaso 6-16 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Murad Alam, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00211248

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen haava

Kliiniset tutkimukset Nasalis Sling Flap

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa