Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klapy rekonstrukcyjne do ran chirurgicznych nosa RCT

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Murad Alam, Northwestern University

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca wyniki funkcjonalne i estetyczne transpozycji klap płatowych w porównaniu z klapkami nosowymi w rekonstrukcji czubka nosa

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje znacząca różnica w wynikach estetycznych i funkcjonalnych między płatami nosowymi a płatami ran koniuszka nosa wymagających rekonstrukcji.

Jest to randomizowane badanie kliniczne. Około 32 uczestników, którzy przechodzą operację rekonstrukcji rany na czubku nosa, zostanie zaproszonych do udziału i losowo przydzielonych do naprawy temblaka nosowego lub naprawy płata płata. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy, w tym skali VAS, skali wyników chirurgicznych, instrumentu NOSE oraz kwestionariusza oceny wyglądu i funkcji nosa (NAFEQ).

To badanie było badaniem pilotażowym zaprojektowanym w celu określenia wykonalności tych procedur.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci >18 lat
  • Wada zlokalizowana na czubku nosa, pod lub nad czubkiem nosa
  • Najdłuższa długość rany nie powinna przekraczać 15 mm
  • Uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody przed rejestracją na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja
  • Wiek <18 lat
  • Ocena badacza, że ​​pacjent nie nadaje się do randomizacji (istniejące wcześniej blizny lub architektura, które zmniejszają prawdopodobieństwo powodzenia jednej opcji naprawy)
  • Obecne palenie papierosów
  • Pacjenci cierpiący na chorobę lub przyjmujący leki, które w opinii badacza mogłyby poważnie zaburzyć gojenie się ran

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klapka nosowa Nasalis
Procedura: Klapka nosowa Nasalis
Płat nosowo-nosowy obejmuje zmianę mięśnia nosowego w celu utworzenia płata szypułki mięśniowo-skórnej, który zostanie użyty do wypełnienia rany.
Aktywny komparator: Płatowa klapa transpozycyjna
Procedura: Płatowa klapa transpozycyjna
Rekonstrukcja płata płata polega na wykorzystaniu tkanki skórnej zlokalizowanej w sąsiedztwie czubka nosa do wypełnienia rany. Klapka wykona łuk o kącie 90 stopni, aby zbliżyć się do żądanej pozycji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6-16 tygodni po zabiegu
Ta wizualna skala analogowa (VAS) mierzy wyniki funkcjonalności i wyglądu z wartościami w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6-16 tygodni po zabiegu
Skala wyników chirurgicznych
Ramy czasowe: 6-16 tygodni po zabiegu
Skala wyników chirurgicznych to skala zgodności Likerta dotycząca wyników chirurgicznych z wartościami w zakresie od 1 (zgadzam się) do 5 (nie zgadzam się), a niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6-16 tygodni po zabiegu
Instrument do oceny objawów niedrożności nosa (NOSE).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6-16 tygodni
Instrument do oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) to kwestionariusz dotyczący funkcjonalności nosa. To jest lista kontrolna problemów związanych z nosem/okolicą nosa z możliwymi odpowiedziami od „brak problemu” do „poważny problem”.
Linia bazowa do 6-16 tygodni
Skala kwestionariusza oceny wyglądu i funkcji nosa (NAFEQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6-16 tygodni
Skala kwestionariusza oceny wyglądu i funkcji nosa (NAFEQ) jest skalą Likerta do oceny wyglądu i funkcji nosa z wartościami od 1 (zawsze; bardzo źle; bardzo niezadowolony) do 5 (nigdy; doskonały; bardzo zadowolony), a wyższe wyniki reprezentują lepszy wynik.
Linia bazowa do 6-16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Murad Alam, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00211248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klapka nosowa Nasalis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj