비강 수술 상처 RCT용 재건 플랩
2024년 3월 14일 업데이트: Murad Alam, Northwestern University
비강 재건술에서 Lobed Transposition Flap과 Nasalis Sling Flap의 기능적 및 심미적 결과를 비교한 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 재건이 필요한 코끝창상에서 비강 슬링피판과 엽피판의 심미적, 기능적 결과에 유의한 차이가 있는지 알아보고자 하였다.
이것은 무작위 임상 시험입니다. 비강 끝 상처 재건 수술을 받고 있는 약 32명의 참가자가 참여하도록 초대되어 비강 슬링 수리 또는 엽피판 수리를 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 VAS 척도, 수술 결과 척도, NOSE 기구, 코 모양 및 기능 평가 설문지(NAFEQ)를 포함한 몇 가지 설문지를 작성해야 합니다.
이 연구는 이러한 절차의 타당성을 결정하기 위해 설계된 파일럿 연구였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alejandra Onate, M.S.
- 전화번호: 3126956647
- 이메일: onate@northwestern.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
연락하다:
- Alejandra Onate, M.S.
- 이메일: onate@northwestern.edu
-
수석 연구원:
- Murad Alam, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 환자 >18세
- 코끝, 코끝, 코끝에 생긴 결손
- 상처의 가장 긴 길이는 15mm를 넘지 않아야 합니다.
- 참가자는 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 활성 감염
- 18세 미만
- 환자가 무작위화에 적합하지 않다는 조사관의 판단(하나의 복구 옵션이 성공할 가능성을 낮추는 기존 흉터 또는 구조)
- 현재 흡연
- 연구자의 의견에 따라 상처 치유를 심각하게 손상시킬 수 있는 질병이 있거나 약물을 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Nasalis 슬링 플랩
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비강 슬링 플랩은 비강 근육의 변경을 포함하여 상처를 채우는 데 사용될 근피경 척추경 플랩을 생성합니다.
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활성 비교기: 엽상 전위 플랩
|
엽피판 재건술은 코끝에 인접한 피부 조직을 사용하여 상처를 채우는 것입니다.
플랩은 원하는 위치에 근접하도록 90도 원호를 그리게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 시술 후 6~16주
|
이 시각적 아날로그 척도(VAS)는 0에서 10까지의 연속체 범위 값으로 기능 및 외관의 결과를 측정하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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시술 후 6~16주
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수술 결과 척도
기간: 시술 후 6~16주
|
수술 결과 척도는 1(동의함)에서 5(동의하지 않음)까지의 값을 갖는 수술 결과에 대한 리커트 동의 척도이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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시술 후 6~16주
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비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 기기
기간: 6~16주까지 기준선
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비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 기기는 코 기능에 대한 설문지입니다.
이것은 "문제가 아니다"에서 "심각한 문제"에 이르기까지 가능한 답변이 있는 코/코 부위와 관련된 문제의 체크리스트입니다.
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6~16주까지 기준선
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코 모양 및 기능 평가 질문지(NAFEQ) 척도
기간: 6~16주까지 기준선
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Nasal Appearance and Function Evaluation Questionnaire (NAFEQ) Scale은 코의 모양과 기능 평가에 대한 리커트 척도로 1(항상, 매우 나쁨, 매우 불만족)에서 5(전혀 없음, 매우 좋음, 매우 만족)까지 점수가 높을수록 더 나은 결과.
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6~16주까지 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Murad Alam, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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