Reconstructieflappen voor neuschirurgische wonden RCT
5 mei 2025 bijgewerkt door: Murad Alam, Northwestern University
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de functionele en esthetische resultaten van gelobde transpositieflappen vergeleken worden met nasalis-slingflappen bij reconstructie van de neustip
Het doel van deze studie is om te bepalen of er een significant verschil is in esthetische en functionele uitkomsten tussen nasalis slingflappen en gelobde flappen van neustipwonden die reconstructie vereisen.
Dit is een gerandomiseerde klinische studie. Ongeveer 32 deelnemers die een reconstructie van een neustipwond ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen en worden gerandomiseerd om ofwel de nasalis sling-reparatie of de gelobde flap-reparatie te ondergaan. Patiënten wordt gevraagd een aantal vragenlijsten in te vullen, waaronder een VAS-schaal, de Surgical Outcomes-schaal, het NOSE-instrument en de Nasal Appearance and Function Evaluation Questionnaire (NAFEQ).
Deze studie was een pilootstudie om de haalbaarheid van deze procedures te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten >18 jaar
- Defect aan de neustip, infratip of supratip van de neus
- De langste lengte van de wond mag niet groter zijn dan 15 mm
- Deelnemers moeten het vermogen hebben om het te begrijpen en de bereidheid hebben om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de registratie voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie
- Leeftijd <18
- Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet geschikt is voor randomisatie (reeds bestaande littekens of architectuur waardoor één hersteloptie minder kans van slagen heeft)
- Het huidige roken van sigaretten
- Patiënten die een ziekte hebben of medicijnen gebruiken die naar het oordeel van de onderzoeker de wondgenezing ernstig belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nasalis Sling Flap
|
De nasalis-slingflap omvat een wijziging van de nasalis-spier om een myocutane pedikelflap te creëren die zal worden gebruikt om de wond op te vullen.
|
|
Actieve vergelijker: Gelobde transpositieflap
|
Reconstructie van de gelobde flap omvat het gebruik van huidweefsel dat zich naast de neustip bevindt om de wond op te vullen.
De flap zal een boog van 90 graden ondergaan om de gewenste positie te benaderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6-16 weken na de procedure
|
Deze visuele analoge schaal (VAS) meet de resultaten van functionaliteit en uiterlijk met waarden variërend van 0 tot 10, en hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
6-16 weken na de procedure
|
|
Chirurgische resultaatschaal
Tijdsspanne: 6-16 weken na de procedure
|
De Surgical Outcome Scale is een Likert-overeenkomstschaal voor chirurgische uitkomsten met waarden variërend van 1 (mee eens) tot 5 (niet mee eens), en lagere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
6-16 weken na de procedure
|
|
Neusobstructie Symptoomevaluatie (NEUS) instrument
Tijdsspanne: Basislijn tot 6-16 weken
|
Het Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) instrument is een vragenlijst over de functionaliteit van de neus.
Dit is een checklist van problemen met betrekking tot de neus/neusstreek met mogelijke antwoorden gaande van "geen probleem" tot "ernstig probleem".
|
Basislijn tot 6-16 weken
|
|
Nasal Appearance and Function Evaluation Questionnaire (NAFEQ) Schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 6-16 weken
|
Nasal Appearance and Function Evaluation Questionnaire (NAFEQ) Schaal is een likert-schaal op neusuiterlijk en functie-evaluaties met waarden variërend van 1 (altijd; zeer slecht; zeer ontevreden) tot 5 (nooit; uitstekend; zeer tevreden), en hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Basislijn tot 6-16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murad Alam, MD, Northwestern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00211248
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .