Lambeaux de reconstruction pour plaies chirurgicales nasales ECR
5 mai 2025 mis à jour par: Murad Alam, Northwestern University
Un essai contrôlé randomisé comparant les résultats fonctionnels et esthétiques des lambeaux de transposition lobés par rapport aux lambeaux de fronde nasale dans la reconstruction de la pointe nasale
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence significative dans les résultats esthétiques et fonctionnels entre les lambeaux de fronde nasale et les lambeaux lobés des plaies de la pointe nasale nécessitant une reconstruction.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé. Environ 32 participants qui subissent une chirurgie de reconstruction de la plaie de la pointe nasale seront invités à participer et randomisés pour recevoir soit la réparation de la fronde nasale, soit la réparation du lambeau lobé. Les patients seront invités à remplir quelques questionnaires, notamment une échelle VAS, l'échelle des résultats chirurgicaux, l'instrument NOSE et le questionnaire d'évaluation de l'apparence et de la fonction nasales (NAFEQ).
Cette étude était une étude pilote conçue pour déterminer la faisabilité de ces procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients > 18 ans
- Défaut situé sur la pointe nasale, l'infratip ou la supratip du nez
- La longueur la plus longue de la plaie ne doit pas dépasser 15 mm
- Les participants doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Infection active
- Âge <18
- Jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne convient pas à la randomisation (cicatrices ou architecture préexistantes qui rendraient une option de réparation moins susceptible de réussir)
- Tabagisme actuel
- Patients atteints d'une maladie ou prenant des médicaments susceptibles de nuire gravement à la cicatrisation des plaies de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rabat de sangle nasale
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Le lambeau de fronde nasale implique une altération du muscle nasal pour créer un lambeau pédiculaire myocutané qui sera utilisé pour combler la plaie.
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Comparateur actif: Lambeau de transposition lobé
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La reconstruction par lambeau lobé implique l'utilisation de tissu cutané situé à côté de la pointe nasale pour combler la plaie.
Le volet subira un arc de 90 degrés pour se rapprocher de la position souhaitée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6-16 semaines après la procédure
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Cette échelle visuelle analogique (EVA) mesure les résultats de la fonctionnalité et de l'apparence avec des valeurs allant de 0 à 10, et des scores plus élevés représentant un meilleur résultat.
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6-16 semaines après la procédure
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Échelle des résultats chirurgicaux
Délai: 6-16 semaines après la procédure
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L'échelle des résultats chirurgicaux est une échelle d'accord de Likert sur les résultats chirurgicaux avec des valeurs allant de 1 (d'accord) à 5 (pas d'accord), et des scores inférieurs représentant un meilleur résultat.
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6-16 semaines après la procédure
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Instrument d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE)
Délai: De base à 6-16 semaines
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L'instrument d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE) est un questionnaire sur la fonctionnalité du nez.
Il s'agit d'une liste de contrôle des problèmes liés au nez/zone nasale avec des réponses possibles allant de "pas un problème" à un "problème grave".
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De base à 6-16 semaines
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Échelle du questionnaire d'évaluation de l'apparence et de la fonction nasales (NAFEQ)
Délai: De base à 6-16 semaines
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L'échelle NAFEQ (Nasal Appearance and Function Evaluation Questionnaire) est une échelle de Likert sur l'évaluation de l'apparence et de la fonction nasale avec des valeurs allant de 1 (toujours ; très médiocre ; très insatisfait) à 5 (jamais ; excellent ; très satisfait) et des scores plus élevés représentant un meilleur résultat.
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De base à 6-16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Murad Alam, MD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Première publication (Réel)
28 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00211248
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .