Rekonstrukciós lebenyek orrsebészeti sebekhez RCT
2025. május 5. frissítette: Murad Alam, Northwestern University
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a karéjos transzpozíciós szárnyak funkcionális és esztétikai eredményeinek összehasonlításáról az orrhegy rekonstrukciójában
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e szignifikáns különbség az esztétikai és funkcionális eredmények között az orrheveder lebenyek és a rekonstrukciót igénylő orrhegyes sebek lebenyes lebenyei között.
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat. Körülbelül 32 olyan résztvevőt hívnak meg a részvételre, akik orrhegy-seb-rekonstrukciós műtéten esnek át, és randomizálják az orrheveder javítására vagy a lebenyes lebeny javítására. A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki néhány kérdőívet, beleértve a VAS skálát, a műtéti eredmények skálát, a NOSE műszert és az orr megjelenését és funkcióit értékelő kérdőívet (NAFEQ).
Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány volt, amelynek célja ezen eljárások megvalósíthatóságának meghatározása volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti beteg
- Hiba az orrcsúcson, az orrcsúcson vagy az orrcsúcson található
- A seb leghosszabb hossza nem haladhatja meg a 15 mm-t
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot a tanulmányra való regisztráció előtt.
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés
- Életkor <18
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg nem alkalmas a randomizálásra (korábban meglévő hegek vagy architektúra, amely miatt egy javítási lehetőség kevésbé lesz sikeres)
- Jelenlegi dohányzás
- Azok a betegek, akiknek olyan betegségük van, vagy olyan gyógyszert szednek, amely a vizsgáló véleménye szerint súlyosan rontja a sebgyógyulást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nasalis Sling Flap
|
Az orrheveder lebeny az orr izomzatának megváltoztatásával egy myocutan pedicle lebeny jön létre, amelyet a seb kitöltésére használnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Karéjos transzponáló csappantyú
|
A lebenyes lebeny rekonstrukció során az orrhegy mellett található bőrszövetet használják a seb feltöltésére.
A szárny 90 fokos íven megy keresztül, hogy megközelítse a kívánt pozíciót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 6-16 héttel a beavatkozás után
|
Ez a vizuális analóg skála (VAS) a funkcionalitás és a megjelenés eredményeit méri 0-tól 10-ig terjedő kontinuum értékekkel, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
6-16 héttel a beavatkozás után
|
|
Sebészeti eredmény skála
Időkeret: 6-16 héttel a beavatkozás után
|
A Surgical Outcome Scale egy likert egyetértési skála a műtéti eredményekre, 1-től (egyetértek) 5-ig (nem értek egyet) az értékek, és az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
6-16 héttel a beavatkozás után
|
|
Orr-elzáródás Tünetértékelési (NOSE) műszer
Időkeret: Kiindulási állapot 6-16 hétig
|
Az orr-elzáródás tünetértékelésének (NOSE) eszköze az orr működésének kérdőíve.
Ez az orr/orr területével kapcsolatos problémák ellenőrző listája a lehetséges válaszokkal a „nem probléma”-tól a „súlyos probléma”-ig terjed.
|
Kiindulási állapot 6-16 hétig
|
|
Az orr megjelenését és funkcióját értékelő kérdőív (NAFEQ) skála
Időkeret: Kiindulási állapot 6-16 hétig
|
Az orrmegjelenés és -funkció értékelési kérdőív (NAFEQ) skála az orr megjelenésének és funkcióinak értékelésére szolgáló likert skála, amely 1-től (mindig; nagyon rossz; nagyon elégedetlen) 5-ig (soha; kiváló; nagyon elégedett) terjed, és a magasabb pontszámok egy jobb eredményt.
|
Kiindulási állapot 6-16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Murad Alam, MD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00211248
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .