Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonstruksjonsklaffer for nesekirurgiske sår RCT

5. mai 2025 oppdatert av: Murad Alam, Northwestern University

Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner de funksjonelle og estetiske resultatene av flikete transposisjonsklaffer vs. Nasalis-slyngeklaffer i rekonstruksjon av nesetuppen

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en signifikant forskjell i estetiske og funksjonelle utfall mellom nasalis slyngeklaffer og flikete klaffer av nesetuppsår som krever rekonstruksjon.

Dette er en randomisert klinisk studie. Omtrent 32 deltakere som gjennomgår nesetuppsårrekonstruksjonskirurgi vil bli invitert til å delta og randomisert til å motta enten reparasjonen av nasalis-slyngen eller reparasjonen av fliket klaff. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut noen få spørreskjemaer, inkludert en VAS-skala, skalaen for kirurgiske utfall, NOSE-instrumentet og Nasal Appearance and Function Evaluation Questionnaire (NAFEQ).

Denne studien var en pilotstudie designet for å bestemme gjennomførbarheten av disse prosedyrene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter >18 år
  • Defekt lokalisert på nesespissen, infratuppen eller supratipen av nesen
  • Lengste lengde på såret bør ikke være større enn 15 mm
  • Deltakerne må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke før registrering på studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon
  • Alder <18
  • Etterforskeren vurderer at pasienten ikke er egnet for randomisering (eksisterende arr eller arkitektur som vil gjøre at ett reparasjonsalternativ er mindre sannsynlig å lykkes)
  • Aktuell sigarettrøyking
  • Pasienter som har en sykdom eller tar medisiner som vil svekke sårheling alvorlig etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nasalis Slyngeklaff
Fremgangsmåte: Nasalis Slyngeklaff
Nasalis slyngeklaffen innebærer endring av nasalismuskelen for å lage en myokutan pedikkelklaff som skal brukes til å fylle ut såret.
Aktiv komparator: Fliket transposisjonsklaff
Fremgangsmåte: Fliket transposisjonsklaff
Fliket klaffrekonstruksjon innebærer bruk av kutant vev som ligger ved siden av nesetuppen for å fylle ut såret. Klaffen vil gjennomgå en 90-graders bue for å tilnærme ønsket posisjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6-16 uker etter inngrepet
Denne visuelle analoge skalaen (VAS) måler resultater av funksjonalitet og utseende med verdier som varierer på et kontinuum fra 0 til 10, og høyere poengsum representerer et bedre resultat.
6-16 uker etter inngrepet
Skala for kirurgisk utfall
Tidsramme: 6-16 uker etter inngrepet
Surgical Outcome Scale er en likert-overenskomstskala for kirurgiske utfall med verdier fra 1 (enig) til 5 (uenig), og lavere skårer som representerer et bedre resultat.
6-16 uker etter inngrepet
Neseobstruksjon Symptom Evaluation (NESE) Instrument
Tidsramme: Baseline til 6-16 uker
Instrumentet for vurdering av neseobstruksjonssymptomer (NOSE) er et spørreskjema om nesefunksjonalitet. Dette er en sjekkliste over problemer knyttet til nesen/neseområdet med mulige svar som spenner fra "ikke et problem" til et "alvorlig problem".
Baseline til 6-16 uker
Spørreskjema for vurdering av neseutseende og funksjon (NAFEQ)-skala
Tidsramme: Baseline til 6-16 uker
Spørreskjema for evaluering av neseutseende og funksjon (NAFEQ) skala er en likert-skala for neseutseende og funksjonsevalueringer med verdier fra 1 (alltid; veldig dårlig; veldig misfornøyd) til 5 (aldri; utmerket; veldig fornøyd), og høyere skårer som representerer en bedre resultat.
Baseline til 6-16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00211248

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk sår

Kliniske studier på Nasalis Slyngeklaff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere