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Retalhos de reconstrução para feridas cirúrgicas nasais RCT

5 de maio de 2025 atualizado por: Murad Alam, Northwestern University

Um estudo controlado randomizado comparando os resultados funcionais e estéticos de retalhos de transposição lobuladas versus retalhos nasais tipo sling na reconstrução da ponta nasal

O objetivo deste estudo é determinar se existe uma diferença significativa nos resultados estéticos e funcionais entre retalhos tipo sling nasal e retalhos lobados de feridas de ponta nasal que requerem reconstrução.

Este é um ensaio clínico randomizado. Aproximadamente 32 participantes submetidos à cirurgia de reconstrução da ferida da ponta nasal serão convidados a participar e randomizados para receber o reparo do sling nasal ou o reparo do retalho lobado. Os pacientes serão solicitados a preencher alguns questionários, incluindo uma escala VAS, a escala de Resultados Cirúrgicos, o instrumento NOSE e o Questionário de Avaliação de Aparência e Função Nasal (NAFEQ).

Este estudo foi um estudo piloto projetado para determinar a viabilidade desses procedimentos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes >18 anos
  • Defeito localizado na ponta nasal, infraponta ou supraponta do nariz
  • O comprimento mais longo da ferida não deve ser superior a 15 mm
  • Os participantes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito antes do registro no estudo

Critério de exclusão:

  • infecção ativa
  • Idade <18
  • Julgamento do investigador de que o paciente não é adequado para randomização (cicatrizes ou arquitetura preexistente que tornariam uma opção de reparo menos provável de ser bem-sucedida)
  • Tabagismo atual
  • Pacientes que têm uma doença ou estão tomando medicamentos que prejudicariam gravemente a cicatrização de feridas na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Retalho Nasalis Sling
Procedimento: Retalho Nasalis Sling
O retalho sling nasal envolve a alteração do músculo nasal para criar um retalho miocutâneo de pedículo que será utilizado para preencher a ferida.
Comparador Ativo: Retalho de transposição lobulado
Procedimento: Retalho de transposição lobulado
A reconstrução com retalho lobado envolve a utilização de tecido cutâneo localizado adjacente à ponta nasal para preenchimento da ferida. A aba passará por um arco de 90 graus para aproximar a posição desejada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6-16 semanas após o procedimento
Esta escala analógica visual (VAS) mede os resultados de funcionalidade e aparência com valores variando em um continuum de 0 a 10, e pontuações mais altas representam um melhor resultado.
6-16 semanas após o procedimento
Escala de Resultados Cirúrgicos
Prazo: 6-16 semanas após o procedimento
A Surgical Outcome Scale é uma escala de concordância likert sobre resultados cirúrgicos com valores variando de 1 (concordo) a 5 (discordo), e escores mais baixos representam um melhor resultado.
6-16 semanas após o procedimento
Instrumento de Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE)
Prazo: Linha de base para 6-16 semanas
O Instrumento de Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE) é um questionário de funcionalidade do nariz. Esta é uma lista de verificação de problemas relacionados ao nariz/área nasal com respostas possíveis que variam de "não é um problema" a um "problema grave".
Linha de base para 6-16 semanas
Escala do Questionário de Avaliação de Aparência e Função Nasal (NAFEQ)
Prazo: Linha de base para 6-16 semanas
A Nasal Appearance and Function Evaluation Questionnaire (NAFEQ) é uma escala likert de avaliação da aparência e função nasal com valores que variam de 1 (sempre; muito ruim; muito insatisfeito) a 5 (nunca; excelente; muito satisfeito), e pontuações mais altas representam um melhor resultado.
Linha de base para 6-16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00211248

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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