Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonstruktionsklapper til næsekirurgiske sår RCT

5. maj 2025 opdateret af: Murad Alam, Northwestern University

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner de funktionelle og æstetiske resultater af fligede transpositionsflapper vs. Nasalis slyngeflapper i næsespidsrekonstruktion

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en signifikant forskel i æstetiske og funktionelle resultater mellem nasalis slyngeflapper og fligede klapper af næsespidssår, der kræver rekonstruktion.

Dette er et randomiseret klinisk forsøg. Cirka 32 deltagere, som gennemgår næsespidssårrekonstruktionskirurgi, vil blive inviteret til at deltage og randomiseret til at modtage enten reparationen af ​​nasalis-slyngen eller reparationen af ​​den fligede flap. Patienterne vil blive bedt om at udfylde nogle få spørgeskemaer, herunder en VAS-skala, Surgical Outcomes-skalaen, NOSE-instrumentet og Nasal Appearance and Function Evaluation Questionnaire (NAFEQ).

Denne undersøgelse var en pilotundersøgelse designet til at bestemme gennemførligheden af ​​disse procedurer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter >18 år
  • Defekt placeret på næsespidsen, infratip eller supratip af næsen
  • Den længste længde af såret bør ikke være større end 15 mm
  • Deltagerne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for registrering på studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Alder <18
  • Efterforskeren vurderer, at patienten ikke er egnet til randomisering (eksisterende ar eller arkitektur, der ville gøre en reparationsmulighed mindre tilbøjelig til at lykkes)
  • Aktuel cigaretrygning
  • Patienter, der har en sygdom eller tager medicin, der ville forringe sårhelingen alvorligt efter investigatorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nasalis Slyngeklap
Procedure: Nasalis Slyngeklap
Nasalis slyngeklappen involverer ændring af nasalismusklen for at skabe en myokutan pedikelklap, der vil blive brugt til at udfylde såret.
Aktiv komparator: Fliget transponeringsklap
Procedure: Fliget transponeringsklap
Rekonstruktion af lappede klap involverer brugen af ​​kutant væv placeret ved siden af ​​næsespidsen for at udfylde såret. Klappen vil gennemgå en 90-graders bue for at tilnærme den ønskede position.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6-16 uger efter indgrebet
Denne visuelle analoge skala (VAS) måler resultaterne af funktionalitet og udseende med værdier på et kontinuum fra 0 til 10, og højere score repræsenterer et bedre resultat.
6-16 uger efter indgrebet
Skala for kirurgisk udfald
Tidsramme: 6-16 uger efter indgrebet
Surgical Outcome Scale er en likert-overenskomstskala for kirurgiske resultater med værdier fra 1 (enig) til 5 (uenig), og lavere score repræsenterer et bedre resultat.
6-16 uger efter indgrebet
Nasal obstruktionssymptomvurdering (NOSE) Instrument
Tidsramme: Baseline til 6-16 uger
Nasal Obstruktion Symptom Evaluation (NOSE) Instrument er et spørgeskema over næsefunktionalitet. Dette er en tjekliste over problemer relateret til næse/næseområdet med mulige svar lige fra "ikke et problem" til et "alvorligt problem".
Baseline til 6-16 uger
Næseudseende og funktionsevalueringsspørgeskema (NAFEQ) skala
Tidsramme: Baseline til 6-16 uger
Spørgeskema til evaluering af næseudseende og funktion (NAFEQ)-skalaen er en likert-skala for næseudseende og funktionsevalueringer med værdier fra 1 (altid; meget dårlig; meget utilfreds) til 5 (aldrig; fremragende; meget tilfreds), og højere score repræsenterer en bedre resultat.
Baseline til 6-16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00211248

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår

Kliniske forsøg med Nasalis Slyngeklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner