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Lembi di ricostruzione per ferite chirurgiche nasali RCT

5 maggio 2025 aggiornato da: Murad Alam, Northwestern University

Uno studio controllato randomizzato che confronta gli esiti funzionali ed estetici dei lembi di trasposizione lobata rispetto ai lembi di imbracatura nasale nella ricostruzione della punta nasale

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una differenza significativa nei risultati estetici e funzionali tra i lembi di imbracatura nasale e lembi lobati delle ferite della punta nasale che richiedono la ricostruzione.

Questo è uno studio clinico randomizzato. Circa 32 partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per la ricostruzione della ferita della punta nasale saranno invitati a partecipare e randomizzati per ricevere la riparazione dell'imbracatura nasale o la riparazione del lembo lobato. Ai pazienti verrà chiesto di completare alcuni questionari tra cui una scala VAS, la scala dei risultati chirurgici, lo strumento NOSE e il questionario di valutazione dell'aspetto e della funzione nasale (NAFEQ).

Questo studio è stato uno studio pilota progettato per determinare la fattibilità di queste procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti >18 anni
  • Difetto localizzato sulla punta nasale, infrapunta o soprapunta del naso
  • La lunghezza massima della ferita non deve essere superiore a 15 mm
  • I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto prima della registrazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva
  • Età <18
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non è adatto per la randomizzazione (cicatrici o architettura preesistenti che renderebbero meno probabile il successo di un'opzione di riparazione)
  • Fumo di sigaretta attuale
  • Pazienti che hanno una malattia o stanno assumendo farmaci che secondo il parere dello sperimentatore potrebbero compromettere gravemente la guarigione della ferita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lembo dell'imbracatura nasale
Procedura: Lembo dell'imbracatura nasale
Il lembo di fionda nasale comporta l'alterazione del muscolo nasale per creare un lembo peduncolare miocutaneo che verrà utilizzato per riempire la ferita.
Comparatore attivo: Lembo di trasposizione lobato
Procedura: Lembo di trasposizione lobato
La ricostruzione del lembo lobato comporta l'uso di tessuto cutaneo situato adiacente alla punta nasale per riempire la ferita. Il lembo subirà un arco di 90 gradi per approssimare la posizione desiderata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6-16 settimane dopo la procedura
Questa scala analogica visiva (VAS) misura i risultati di funzionalità e aspetto con valori che vanno su un continuum da 0 a 10 e punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
6-16 settimane dopo la procedura
Scala dei risultati chirurgici
Lasso di tempo: 6-16 settimane dopo la procedura
La Surgical Outcome Scale è una scala di concordanza likert sui risultati chirurgici con valori che vanno da 1 (d'accordo) a 5 (disaccordo) e punteggi inferiori che rappresentano un risultato migliore.
6-16 settimane dopo la procedura
Strumento per la valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NASO).
Lasso di tempo: Basale a 6-16 settimane
Lo strumento per la valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NASO) è un questionario sulla funzionalità del naso. Questa è una lista di problemi relativi al naso/area nasale con possibili risposte che vanno da "nessun problema" a "problema grave".
Basale a 6-16 settimane
Scala del questionario di valutazione dell'aspetto e della funzione nasale (NAFEQ).
Lasso di tempo: Basale a 6-16 settimane
La scala Nasal Appearance and Function Evaluation Questionnaire (NAFEQ) è una scala likert sulle valutazioni dell'aspetto e della funzione nasale con valori che vanno da 1 (sempre; molto scarso; molto insoddisfatto) a 5 (mai; eccellente; molto soddisfatto) e punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore.
Basale a 6-16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00211248

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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