Rekonstruktionsklaffar för näskirurgiska sår RCT
5 maj 2025 uppdaterad av: Murad Alam, Northwestern University
En randomiserad kontrollerad studie som jämför de funktionella och estetiska resultaten av flikformade transpositionsklaffar vs. Nasalis Slingflaps i nässpetsrekonstruktion
Syftet med denna studie är att avgöra om det finns en signifikant skillnad i estetiska och funktionella utfall mellan nasalis selflikar och flikflikar av nässpetssår som kräver rekonstruktion.
Detta är en randomiserad klinisk prövning. Cirka 32 deltagare som genomgår kirurgi för rekonstruktion av nässpetssår kommer att bjudas in att delta och randomiseras för att få antingen reparation av nasalis-selen eller reparation av flikflikar. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i några frågeformulär inklusive en VAS-skala, skalan för kirurgiska resultat, NOSE-instrumentet och Nasal Appearance and Function Evaluation Questionnaire (NAFEQ).
Denna studie var en pilotstudie utformad för att fastställa genomförbarheten av dessa procedurer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter >18 år
- Defekt lokaliserad på nässpetsen, infratip eller supratip av näsan
- Den längsta längden på såret bör inte vara större än 15 mm
- Deltagarna måste ha förmågan att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan de registrerar sig för studien
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion
- Ålder <18
- Utredarens bedömning att patienten inte är lämplig för randomisering (existerande ärr eller arkitektur som skulle göra att ett reparationsalternativ är mindre troligt att lyckas)
- Aktuell cigarettrökning
- Patienter som har en sjukdom eller tar medicin som allvarligt skulle försämra sårläkning enligt utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nasalis lyftsele
|
Nasalis-selens flik innebär förändring av nasalismuskeln för att skapa en myokutan pedikelflik som kommer att användas för att fylla i såret.
|
|
Aktiv komparator: Flikad transponeringsflik
|
Rekonstruktion av flikflikar innebär användning av kutan vävnad som ligger intill nässpetsen för att fylla ut såret.
Klaffen kommer att genomgå en 90-graders båge för att approximera den önskade positionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 6-16 veckor efter ingreppet
|
Denna visuella analoga skala (VAS) mäter resultat av funktionalitet och utseende med värden som sträcker sig på ett kontinuum från 0 till 10, och högre poäng representerar ett bättre resultat.
|
6-16 veckor efter ingreppet
|
|
Skala för kirurgisk utfall
Tidsram: 6-16 veckor efter ingreppet
|
Surgical Outcome Scale är en likert-överensstämmelseskala för kirurgiska resultat med värden från 1 (håller med) till 5 (håller inte med), och lägre poäng representerar ett bättre resultat.
|
6-16 veckor efter ingreppet
|
|
Nasal obstruktionssymptomutvärdering (NOSE) Instrument
Tidsram: Baslinje till 6-16 veckor
|
Instrumentet för utvärdering av nasal obstruktionssymptom (NOSE) är ett frågeformulär om näsans funktionalitet.
Detta är en checklista över problem relaterade till näsan/näsområdet med möjliga svar som sträcker sig från "inte ett problem" till ett "allvarligt problem".
|
Baslinje till 6-16 veckor
|
|
Nasalt utseende och funktionsutvärderings frågeformulär (NAFEQ) Skala
Tidsram: Baslinje till 6-16 veckor
|
Nasalt utseende och funktionsutvärderings frågeformulär (NAFEQ) Skala är en likert-skala på näsans utseende och funktionsutvärderingar med värden från 1 (alltid; mycket dåligt; mycket missnöjd) till 5 (aldrig; utmärkt; mycket nöjd), och högre poäng representerar en bättre resultat.
|
Baslinje till 6-16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Murad Alam, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Första postat (Faktisk)
28 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00211248
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .