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Rekonstruktionslappen für nasale Operationswunden RCT

5. Mai 2025 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der funktionellen und ästhetischen Ergebnisse von gelappten Transpositionslappen vs. Nasalis-Schlingenlappen bei der Rekonstruktion der Nasenspitze

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in den ästhetischen und funktionellen Ergebnissen zwischen Nasalschlingenlappen und Lappenlappen von rekonstruktionsbedürftigen Wunden an der Nasenspitze gibt.

Dies ist eine randomisierte klinische Studie. Ungefähr 32 Teilnehmer, die sich einer Wundrekonstruktionsoperation an der Nasenspitze unterziehen, werden zur Teilnahme eingeladen und randomisiert, um entweder die Nasenschlingenreparatur oder die Lappenklappenreparatur zu erhalten. Die Patienten werden gebeten, einige Fragebögen auszufüllen, darunter eine VAS-Skala, die Skala für chirurgische Ergebnisse, das NOSE-Instrument und den Nasal Appearance and Function Evaluation Questionnaire (NAFEQ).

Diese Studie war eine Pilotstudie, die darauf ausgelegt war, die Durchführbarkeit dieser Verfahren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten >18 Jahre
  • Defekt an der Nasenspitze, Infratip oder Supratip der Nase
  • Die längste Länge der Wunde sollte nicht länger als 15 mm sein
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, vor der Anmeldung zur Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Alter <18
  • Beurteilung des Prüfers, dass der Patient nicht für eine Randomisierung geeignet ist (vorbestehende Narben oder Strukturen, die den Erfolg einer Reparaturoption weniger wahrscheinlich machen würden)
  • Aktuelles Zigarettenrauchen
  • Patienten, die an einer Krankheit leiden oder Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wundheilung stark beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nasalis-Schlingenklappe
Verfahren: Nasalis-Schlingenklappe
Der Nasalschlingenlappen umfasst die Veränderung des Nasenmuskels, um einen myokutanen Pedikellappen zu erzeugen, der zum Füllen der Wunde verwendet wird.
Aktiver Komparator: Gelappte Transpositionsklappe
Verfahren: Gelappte Transpositionsklappe
Bei der Rekonstruktion des Lappenlappens wird Hautgewebe verwendet, das sich neben der Nasenspitze befindet, um die Wunde aufzufüllen. Die Klappe wird einem 90-Grad-Bogen unterzogen, um sich der gewünschten Position anzunähern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6-16 Wochen nach dem Eingriff
Diese visuelle Analogskala (VAS) misst die Ergebnisse der Funktionalität und des Aussehens mit Werten, die auf einem Kontinuum von 0 bis 10 liegen, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen.
6-16 Wochen nach dem Eingriff
Chirurgische Ergebnisskala
Zeitfenster: 6-16 Wochen nach dem Eingriff
Die Surgical Outcome Scale ist eine Likert-Übereinstimmungsskala zu chirurgischen Ergebnissen mit Werten von 1 (stimme zu) bis 5 (stimme nicht zu), wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis darstellen.
6-16 Wochen nach dem Eingriff
Nasenobstruktions-Symptombewertungsinstrument (NOSE).
Zeitfenster: Baseline bis 6-16 Wochen
Das Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) Instrument ist ein Fragebogen zur Nasenfunktion. Dies ist eine Checkliste von Problemen im Zusammenhang mit der Nase/dem Nasenbereich mit möglichen Antworten, die von „kein Problem“ bis „ernsthaftes Problem“ reichen.
Baseline bis 6-16 Wochen
Nasal Appearance and Function Evaluation Questionnaire (NAFEQ) Skala
Zeitfenster: Baseline bis 6-16 Wochen
Die Nasal Appearance and Function Evaluation Questionnaire (NAFEQ)-Skala ist eine Likert-Skala zur Bewertung des Aussehens und der Funktion der Nase mit Werten von 1 (immer; sehr schlecht; sehr unzufrieden) bis 5 (nie; ausgezeichnet; sehr zufrieden), wobei höhere Punktzahlen a darstellen besseres Ergebnis.
Baseline bis 6-16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00211248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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