Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukční chlopně na nosní chirurgické rány RCT

14. března 2024 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající funkční a estetické výsledky lalokových transpozičních laloků vs. nosní lalok při rekonstrukci nosní špičky

Účelem této studie je zjistit, zda existuje významný rozdíl v estetických a funkčních výsledcích mezi nosními laloky a laločnatými laloky ran na špičce nosu vyžadujících rekonstrukci.

Toto je randomizovaná klinická studie. Přibližně 32 účastníků, kteří podstupují rekonstrukční operaci rány na špičce nosu, bude pozváno k účasti a náhodně vybráno, aby podstoupili opravu nosní smyčky nebo opravu laločnaté chlopně. Pacienti budou požádáni o vyplnění několika dotazníků včetně škály VAS, škály chirurgických výsledků, nástroje NOSE a dotazníku pro hodnocení vzhledu a funkce nosu (NAFEQ).

Tato studie byla pilotní studií navrženou ke stanovení proveditelnosti těchto postupů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Murad Alam, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti >18 let
  • Defekt lokalizovaný na špičce nosu, infrahrotu nebo suprahrotu nosu
  • Nejdelší délka rány by neměla být větší než 15 mm
  • Účastníci musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas před registrací do studie

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Věk <18
  • Vyšetřovatel usoudí, že pacient není vhodný pro randomizaci (existující jizvy nebo architektura, která by snížila pravděpodobnost úspěchu jedné možnosti opravy)
  • Současné kouření cigaret
  • Pacienti, kteří mají onemocnění nebo užívají léky, které by podle názoru zkoušejícího vážně zhoršovaly hojení ran

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nasalis Sling Flap
Postup: Nasalis Sling Flap
Lalok nosního popruhu zahrnuje změnu nosního svalu za účelem vytvoření myokutánního pedikulárního laloku, který bude použit k vyplnění rány.
Aktivní komparátor: Lobovitá transpoziční chlopeň
Postup: Lobovaná transpoziční klapka
Rekonstrukce laločnaté chlopně zahrnuje použití kožní tkáně umístěné přilehle ke špičce nosu k vyplnění rány. Klapka podstoupí 90stupňový oblouk, aby se přiblížila požadované poloze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6-16 týdnů po zákroku
Tato vizuální analogová stupnice (VAS) měří výsledky funkčnosti a vzhledu s hodnotami v rozsahu od 0 do 10 a vyšší skóre představující lepší výsledek.
6-16 týdnů po zákroku
Stupnice chirurgického výsledku
Časové okno: 6-16 týdnů po zákroku
Škála chirurgického výsledku je škála podobné shody na chirurgických výsledcích s hodnotami v rozmezí od 1 (souhlasím) do 5 (nesouhlasím) a nižší skóre představující lepší výsledek.
6-16 týdnů po zákroku
Nástroj pro hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE).
Časové okno: Základní stav do 6-16 týdnů
Nástroj na vyhodnocení příznaků obstrukce nosu (NOSE) je dotazník funkce nosu. Toto je kontrolní seznam problémů souvisejících s nosem/nosní oblastí s možnými odpověďmi od „není problém“ po „závažný problém“.
Základní stav do 6-16 týdnů
Dotazník pro hodnocení vzhledu nosu a funkce (NAFEQ).
Časové okno: Základní stav do 6-16 týdnů
Dotazník hodnocení vzhledu a funkce nosu (NAFEQ) je škála Likertova na hodnocení vzhledu a funkce nosu s hodnotami v rozmezí od 1 (vždy; velmi špatné; velmi nespokojen) do 5 (nikdy; vynikající; velmi spokojen) a vyšší skóre představují lepší výsledek.
Základní stav do 6-16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murad Alam, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00211248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

Klinické studie na Nasalis Sling Flap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit