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Colgajos de reconstrucción para heridas quirúrgicas nasales ECA

14 de marzo de 2024 actualizado por: Murad Alam, Northwestern University

Un ensayo controlado aleatorizado que compara los resultados funcionales y estéticos de los colgajos de transposición lobulados frente a los colgajos de cabestrillo nasal en la reconstrucción de la punta nasal

El propósito de este estudio es determinar si existe una diferencia significativa en los resultados estéticos y funcionales entre los colgajos de cabestrillo nasalis y los colgajos lobulados de las heridas de la punta nasal que requieren reconstrucción.

Este es un ensayo clínico aleatorizado. Aproximadamente 32 participantes que se someten a una cirugía de reconstrucción de la herida de la punta nasal serán invitados a participar y serán aleatorizados para recibir la reparación del cabestrillo nasal o la reparación del colgajo lobulado. Se les pedirá a los pacientes que completen algunos cuestionarios que incluyen una escala VAS, la escala de resultados quirúrgicos, el instrumento NOSE y el Cuestionario de evaluación de la función y apariencia nasal (NAFEQ).

Este estudio fue un estudio piloto diseñado para determinar la viabilidad de estos procedimientos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Murad Alam, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes >18 años
  • Defecto ubicado en la punta nasal, infrapunta o suprapunta de la nariz
  • La longitud más larga de la herida no debe ser superior a 15 mm.
  • Los participantes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito antes de registrarse en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Infección activa
  • Edad <18
  • Juicio del investigador de que el paciente no es adecuado para la aleatorización (cicatrices o arquitectura preexistentes que harían menos probable que una opción de reparación tuviera éxito)
  • Tabaquismo actual
  • Pacientes que tienen una enfermedad o están tomando medicamentos que afectarían severamente la cicatrización de heridas en la opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colgajo de cabestrillo nasal
Procedimiento: Colgajo de cabestrillo nasal
El colgajo de cabestrillo nasal implica la alteración del músculo nasalis para crear un colgajo pediculado miocutáneo que se utilizará para rellenar la herida.
Comparador activo: Colgajo de transposición lobulado
Procedimiento: Colgajo de transposición lobulado
La reconstrucción con colgajo lobulado implica el uso de tejido cutáneo ubicado junto a la punta nasal para rellenar la herida. La aleta se someterá a un arco de 90 grados para aproximarse a la posición deseada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6-16 semanas después del procedimiento
Esta escala analógica visual (VAS) mide los resultados de funcionalidad y apariencia con valores que varían en un continuo de 0 a 10, y las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
6-16 semanas después del procedimiento
Escala de resultados quirúrgicos
Periodo de tiempo: 6-16 semanas después del procedimiento
La Escala de resultados quirúrgicos es una escala de acuerdo Likert sobre los resultados quirúrgicos con valores que van desde 1 (de acuerdo) a 5 (en desacuerdo), y las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado.
6-16 semanas después del procedimiento
Instrumento de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6-16 semanas
El instrumento de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE) es un cuestionario sobre la funcionalidad de la nariz. Esta es una lista de verificación de problemas relacionados con la nariz/área nasal con posibles respuestas que van desde "no es un problema" hasta un "problema grave".
Línea de base a 6-16 semanas
Escala del Cuestionario de Evaluación de la Apariencia y Función Nasal (NAFEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6-16 semanas
La Escala del Cuestionario de Evaluación de la Apariencia y la Función Nasal (NAFEQ) es una escala tipo Likert sobre la evaluación de la función y la apariencia nasal con valores que van desde 1 (siempre; muy deficiente; muy insatisfecho) a 5 (nunca; excelente; muy satisfecho), y las puntuaciones más altas representan una mejor resultado
Línea de base a 6-16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00211248

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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