鼻の手術創の再建皮弁 RCT
2025年5月5日 更新者：Murad Alam、Northwestern University
鼻尖再建における葉状転位フラップと鼻吊りフラップの機能的および審美的結果を比較するランダム化比較試験
この研究の目的は、鼻スリング フラップと再建を必要とする鼻尖部の傷のローブ フラップとの間で審美的および機能的な結果に有意差があるかどうかを判断することです。
これはランダム化された臨床試験です。 鼻尖創傷再建手術を受けている約32人の参加者が参加するように招待され、無作為に鼻スリング修復または葉状皮弁修復のいずれかを受ける。 患者は、VAS スケール、手術結果スケール、NOSE 器具、および鼻の外観と機能の評価アンケート (NAFEQ) を含むいくつかのアンケートに記入するよう求められます。
この研究は、これらの手順の実現可能性を判断するために設計されたパイロット研究でした。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の全患者
- 鼻先、鼻先下、または鼻先上に位置する欠損
- 傷の最長の長さは15mmを超えてはなりません
- -参加者は、研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
除外基準:
- アクティブな感染
- 年齢 <18
- 患者が無作為化に適していないという治験責任医師の判断（1つの修復オプションが成功する可能性を低くする既存の瘢痕または構造）
- 現在の喫煙
- -病気を患っている、または創傷治癒を著しく損なう薬を服用している患者 治験責任医師の意見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ナサリス スリング フラップ
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鼻スリングフラップは、鼻筋の変更を伴い、傷を埋めるために使用される筋皮膚の椎弓根フラップを作成します。
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アクティブコンパレータ：ロブ転位フラップ
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葉状皮弁の再建では、鼻の先端に隣接する皮膚組織を使用して傷を埋めます。
フラップは 90 度の弧を描き、希望の位置に近づきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：処置後6～16週間
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このビジュアル アナログ スケール (VAS) は、機能性と外観の結果を 0 から 10 までの連続値で測定し、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
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処置後6～16週間
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外科的転帰尺度
時間枠：処置後6～16週間
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手術成績尺度は、手術成績のリッカート合意尺度であり、値は 1 (同意する) から 5 (同意しない) までの範囲であり、スコアが低いほど転帰が良好であることを表します。
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処置後6～16週間
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鼻閉症状評価（NOSE）装置
時間枠：ベースラインから 6 ～ 16 週間
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鼻閉塞症状評価 (NOSE) 装置は、鼻の機能に関するアンケートです。
これは、「問題ではない」から「重大な問題」までの範囲の可能な回答を持つ、鼻/鼻領域に関連する問題のチェックリストです。
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ベースラインから 6 ～ 16 週間
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鼻の外観と機能の評価アンケート (NAFEQ) スケール
時間枠：ベースラインから 6 ～ 16 週間
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Nasal Appearance and Function Evaluation Questionnaire (NAFEQ) Scale は、鼻の外観と機能の評価に関するリッカート スケールであり、値は 1 (常に、非常に悪い、非常に不満) から 5 (まったくない、優れている、非常に満足) の範囲であり、スコアが高いほど鼻の状態を表します。より良い結果。
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ベースラインから 6 ～ 16 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Murad Alam, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月25日
最初の投稿 (実際)
2021年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ナサリス スリング フラップの臨床試験
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Jewish General HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Center Hospitalier de Fleurimont,Sherbrooke Universityわからない