大麻油 CBD 用于评估治疗疼痛、焦虑和失眠管理的有效性和安全性的研究
大麻油 (CBD) 酊剂和乳膏治疗疼痛、焦虑、失眠和减少阿片类药物使用疗效的批判性审查
研究概览
详细说明
该提案旨在进行一项干预性队列试点研究，以评估 CBD 在治疗慢性疼痛、焦虑和失眠方面的有效性。
将从新患者和现有患者以及慢性疼痛诊断的转诊站点对受试者进行预筛选。 将对使用口服镇痛剂（包括麻醉剂）和/或物理疗法来减轻疼痛的潜在受试者进行 3 个月以上的疼痛筛查。
那些符合所有纳入和排除标准的人将接受全面的病史和体格检查，并在筛选访视时获得知情同意。 将收集基线调查数据，包括各种疼痛评级调查。 将监测患者的依从性，以使用研究电话应用程序完成每周评级。
受试者将接受 CBD 酊剂或 CBD 外用乳膏。这将每天给药，共 4 周。 将根据三个疼痛等级量表对患者进行评估：在初始评估和第 4 周评估时，将要求患者填写简要疼痛清单和疼痛残疾指数。 每周一次，一个数字评定量表。
在初始评估和第 4 周评估时，将审查和记录麻醉剂量。 还将在 4 周开始和结束时使用汉密尔顿焦虑量表和睡眠质量评估记录 4 周的睡眠质量和焦虑量表。 在研究开始和结束时，血液工作会评估每位患者的 CBD 水平。 在整个研究期间，将对受试者进行副作用筛查以及止痛药使用记录
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anuradha Anand, MD
- 电话号码：7243087401
- 邮箱：anuanand413@gmail.com
学习地点
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Pennsylvania
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Hermitage、Pennsylvania、美国、16148
- Advanced Pain and Rehab Specialists
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接触：
- Anuradha Anand, MD
- 电话号码：724-308-7401
- 邮箱：aanand@painrehabspecialists.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 正在使用包括麻醉剂在内的口服镇痛剂和/或物理疗法来减轻疼痛的疼痛 >3 个月的患者。
- 患者提供知情同意书
- 21岁以上，
- 以前使用过 CBD 或大麻
- 说英语
排除标准：
- 在 30 天内接受介入性疼痛手术或手术的患者
- 为了他们的痛苦
- 疼痛<3个月的患者
- 存在严重的内科疾病
- 怀孕女性
- 使用 P450 修饰药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CBD（麻油）面霜
乳膏 2000 毫克/1 盎司（50 毫克/剂量）每天一次，在最疼痛的区域给药，总共 4 周。患者将记录疼痛、焦虑、睡眠的结果，并报告任何不良反应。
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麻油
其他名称：
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有源比较器：CBD（大麻油）酊剂
1500 毫克 CBD/30 毫升（50 毫克/剂量），每天一次，共 4 周。
患者将记录疼痛、焦虑、睡眠的结果，并报告任何不良反应。
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麻油
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：4周
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每周将使用数字评定量表报告疼痛。 在初始评估和 4 周评估时，将要求患者填写简要疼痛清单和疼痛残疾指数。 主要研究终点将使用曲线下面积在各组之间进行比较。 |
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑评分
大体时间：4周
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汉密尔顿焦虑量表将用于评估研究开始和结束时焦虑评分的变化。 这两个分数将用于评估焦虑的任何变化。 汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）对14个项目进行评估，评分范围为0至4。每个项目的评分范围为0（不存在）至4（严重），总分范围为0-56，其中 <17 表示轻度严重程度，18-24 表示轻度至中度严重程度，25-30 表示中度至重度。 较高的分数是较差的结果。 |
4周
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失眠评分
大体时间：4周
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研究开始和结束时的睡眠质量评估以及差异将用于评估任何变化。 睡眠质量评估基于匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)，这是一种评估睡眠质量和效率的有效临床工具。 它通过测量七个方面（组成部分）来区分“差”和“好”的睡眠质量：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和上个月的日间功能障碍。 每个问题的分数范围为 0 到 3，分数越高表示睡眠障碍越严重。七个部分的分数之和用于计算整体睡眠质量分数，范围为 0 到 21。 0 分表示没有睡眠困难，而更严重的睡眠困难对应于全局和组件分数的更高值。 |
4周
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减少麻醉品使用
大体时间：4周
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在研究开始和结束时使用处方药监测计划来评估药物的任何变化。 处方药监测计划 (PDMP) 是一个在线数据库，其中包含每个州患者的处方和配药数据。 它计算MME。 每日吗啡毫克当量总量 (MME) 将显示在患者资料中。 0 表示没有使用麻醉剂，较高的值表示麻醉剂使用率较高，这是较差的结果。 |
4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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