Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kenderolaj CBD tanulmánya a fájdalom, szorongás és álmatlanság kezelésének hatékonyságának és biztonságának értékelésére

2021. augusztus 1. frissítette: Anuradha Anand, Advanced Pain and Rehab Specialists

A kenderolaj (CBD) tinktúra és krém hatékonyságának kritikus áttekintése a fájdalom, szorongás, álmatlanság és az opioidhasználat csökkentésére

A kutatók egy olyan tanulmányt szeretnének végezni, amely a kenderolajból származó kannabidiol (CBD) hatásait vizsgálja krónikus fájdalomban, szorongásban és álmatlanságban szenvedő betegeknél. Úgy gondolják, hogy a CBD javítja a fájdalom szorongását és az alvás minőségét, valamint csökkenti az opioidhasználatot. A vizsgálat összesen 4 hétig tart, és a heti fájdalomértékelés mellett helyszíni látogatásokat is magában foglal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javaslat egy intervenciós kohorsz kísérleti tanulmány elvégzése a CBD hatékonyságának értékelésére a krónikus fájdalom, szorongás és álmatlanság kezelésében.

Az alanyokat előzetesen kiszűrik az új és a meglévő betegekből, valamint a krónikus fájdalom diagnosztizálására utaló helyekről. Azoknál a potenciális alanyoknál, akik 3 hónapnál idősebb fájdalmat észlelnek, szájon át szedhető fájdalomcsillapítót, beleértve a kábítószereket, és/vagy fizikoterápiát alkalmaznak a fájdalom csökkentésére.

Azok, akik megfelelnek az összes felvételi és kizárási kritériumnak, átfogó anamnézis- és fizikális vizsgálaton vesznek részt, és beleegyező nyilatkozaton esnek át a Szűrőlátogatáson. Kiindulási felmérési adatokat gyűjtenek, beleértve a különböző fájdalomértékelési felméréseket. A heti értékelés elvégzéséhez egy kutatótelefon-alkalmazás segítségével ellenőrizni fogják a beteg megfelelőségét.

Az alanyok vagy CBD tinktúrát vagy CBD helyi krémet kapnak. Ezt összesen 4 hétig naponta adagolják. A betegeket három fájdalomértékelési skálán értékelik: A kezdeti értékelés és a 4. heti értékelés során a betegeket felkérik, hogy töltsék ki a The Brief Pain Inventory és a Pain Disability Indexet. Hetente egyszer numerikus értékelési skála.

A kezdeti értékeléskor és a 4. heti értékeléskor a kábítószer-adagolást felülvizsgálják és rögzítik. Az alvásminőséget és a szorongásos skálát a négy hétre vonatkozóan is rögzítik a Hamilton-szorongásskála és az alvásminőség-értékelés segítségével a 4 hét elején és végén. A vizsgálat megkezdésekor és befejezésekor vérvizsgálatot végeztek az egyes betegeknél a kiértékelt CBD-szintekre. Az alanyokat a vizsgálat teljes időtartama alatt átvizsgálják a mellékhatások, valamint a fájdalomcsillapító-használat feljegyzései tekintetében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 hónaposnál hosszabb fájdalommal küzdő betegek, akik szájon át szedhető fájdalomcsillapítót, beleértve a kábítószereket és/vagy fizikoterápiát a fájdalom csökkentésére.
  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja
  • 21 évesnél idősebb,
  • Korábban használtak CBD-t vagy marihuánát
  • Angolul beszél

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik 30 napon belül intervenciós fájdalomkezelésen vagy műtéten estek át
  • a fájdalmukért
  • Olyan betegek, akiknek <3 hónapja volt fájdalma
  • Súlyos egészségügyi betegség jelenléte
  • Terhes nőstények
  • P450 módosító gyógyszerek alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CBD (kenderolaj) krém
krém 2000mg/1oz (50mg/dózis) naponta egyszer, összesen 4 hétig a legtöbb fájdalommal érintett területre. A betegek rögzítik a fájdalom, szorongás, alvás kimenetelét, és jelentenek minden káros hatást.
Drog: CBD
Kender olaj
Más nevek:
  • CBD tinktúra
  • CBD krém
Aktív összehasonlító: CBD (kenderolaj) tinktúra
1500 mg CBD/30 ml (50 mg/adag) naponta egyszer, összesen 4 hétig. A betegek rögzítik a fájdalom, szorongás, alvás eredményeit, és jelentenek minden káros hatást.
Drog: CBD
Kender olaj
Más nevek:
  • CBD tinktúra
  • CBD krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: 4 hét

A fájdalomról a numerikus besorolási skála segítségével hetente jelentést kell készíteni. A kezdeti értékelés és a 4 hetes értékelés során a betegeket felkérik, hogy töltsék ki a rövid fájdalomjegyzéket és a fájdalom fogyatékossági indexét.

Az elsődleges vizsgálati végpontot a görbe alatti területet használó csoportok összehasonlítják.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongási pontszám
Időkeret: 4 hét

A Hamilton szorongás skála segítségével értékeljük a szorongásos pontszám változását a vizsgálat elején és végén. A két pontszámot a szorongás bármely változásának értékelésére használják.

Hamilton Anxiety Rating Skála (HAM-A) Értékelés 14 elemen, 0-tól 4-ig terjedő skálán. Minden elemet 0-tól 4-ig (súlyos) pontoznak, az összpontszám 0-56, ahol <17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe-közepes súlyosságot és 25-30 közepes vagy súlyos súlyosságot jelez. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
4 hét
Álmatlanság pontszám
Időkeret: 4 hét

Alvásminőség-értékelés a vizsgálat elején és végén, és a különbséget felhasználják az esetleges változások értékelésére.

Az alvásminőség értékelése a Pittsburgh Sleep Quality Indexen (PSQI) alapul, amely egy hatékony klinikai eszköz az alvás minőségének és hatékonyságának felmérésére.

Hét terület (összetevő) mérésével különbözteti meg a "rossz" alvásminőséget a "jó" alvásminőségtől: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció az elmúlt hónapban.

Az egyes kérdések pontszámai 0-tól 3-ig terjednek, a magasabb pontszámok akutabb alvászavarokra utalnak. A hét komponens pontszámainak összege alapján számítják ki a globális alvásminőségi pontszámot, 0 és 21 között. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincsenek alvási nehézségek, míg a súlyosabb alvási nehézségek magasabb értékeket jelentenek a globális és a komponens pontszámok esetében.
4 hét
A kábítószer-használat csökkentése
Időkeret: 4 hét

A vényköteles gyógyszerfigyelő program használata a vizsgálat elején és végén, hogy értékelje a gyógyszeres változásokat.

A PDMP (Prescription Drug Monitoring Program) egy online adatbázis, amely államonként tartalmazza a betegek felírási és kiadási adatait.

Kiszámolja az MME-t. A teljes napi morfium milligramm egyenérték (MME) megjelenik a betegprofilon.

A 0 azt jelenti, hogy nincs kábítószer-használat, a magasabb értékek pedig magas kábítószer-használatot jeleznek, ami rosszabb eredményt jelent.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advanced Pain and Rehab Specialists

Együttműködők

Hemp synergistics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AA00001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Kor, nem, egészségügyi állapotok

IPD megosztási időkeret

8 hónappal a megjelenés után 3 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

a kutató orvosok kérésre hozzáférhetnek az adatokhoz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CBD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel