Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Studie von Hanföl CBD zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Schmerzen, Angstzuständen und Schlaflosigkeit

1. August 2021 aktualisiert von: Anuradha Anand, Advanced Pain and Rehab Specialists

Kritische Überprüfung der Wirksamkeit von Hanföl (CBD)-Tinktur und -Creme zur Behandlung von Schmerzen, Angstzuständen, Schlaflosigkeit und Reduzierung des Opioidkonsums

Die Forscher wollen eine Studie durchführen, die die Auswirkungen von Cannabidiol (CBD) aus Hanföl bei Patienten mit chronischen Schmerzen, Angstzuständen und Schlaflosigkeit untersucht. Es wird angenommen, dass CBD die Schmerzangst und die Schlafqualität verbessern und den Opioidkonsum reduzieren wird. Die Studie wird insgesamt 4 Wochen dauern und neben wöchentlichen Schmerzbeurteilungen auch Vor-Ort-Besuche beinhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Vorschlag besteht darin, eine interventionelle Kohorten-Pilotstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit von CBD bei der Behandlung von chronischen Schmerzen, Angstzuständen und Schlaflosigkeit zu bewerten.

Die Probanden werden von neuen und bestehenden Patienten sowie von Überweisungsstellen für die Diagnose chronischer Schmerzen vorgescreent. Potenzielle Probanden werden auf Schmerzen > 3 Monate untersucht, die orale Analgetika einschließlich Narkotika und/oder Physiotherapie zur Schmerzlinderung anwenden.

Diejenigen, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten eine umfassende Anamnese und körperliche Untersuchung und werden beim Screening-Besuch einer informierten Zustimmung unterzogen. Basiserhebungsdaten werden gesammelt, einschließlich verschiedener Erhebungen zur Schmerzeinstufung. Die Patienten werden auf Compliance überwacht, um die wöchentliche Bewertung mit einer telefonischen Forschungsanwendung abzuschließen.

Die Probanden erhalten entweder CBD-Tinktur oder topische CBD-Creme. Diese wird täglich für insgesamt 4 Wochen dosiert. Die Patienten werden anhand von drei Schmerzbewertungsskalen bewertet: Bei der Erstbewertung und der Bewertung in der 4. Woche werden die Patienten gebeten, das „Brief Pain Inventory“ und den „Pain Disability Index“ auszufüllen. Einmal wöchentlich eine numerische Bewertungsskala.

Bei der Erstbewertung und bei der Bewertung in der 4. Woche wird die Betäubungsmitteldosierung überprüft und aufgezeichnet. Die Schlafqualitäts- und Angstskala wird auch für die vier Wochen unter Verwendung der Hamilton-Angstskala und der Bewertung der Schlafqualität zu Beginn und am Ende der 4 Wochen aufgezeichnet. Zu Beginn und Abschluss der Studie Blutuntersuchungen zur Bestimmung der CBD-Spiegel bei jedem Patienten. Die Probanden werden während der gesamten Dauer der Studie auf Nebenwirkungen sowie Aufzeichnungen über die Verwendung von Schmerzmitteln untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schmerzen > 3 Monate, die orale Analgetika einschließlich Narkotika und/oder Physiotherapie zur Schmerzlinderung anwenden.
  • Der Patient gibt seine informierte Zustimmung
  • älter als 21 Jahre,
  • Zuvor CBD oder Marihuana verwendet haben
  • Spricht Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen interventionelle Schmerzbehandlungen oder Operationen erhalten
  • für ihren Schmerz
  • Patienten, die < 3 Monate Schmerzen hatten
  • Vorliegen einer schweren medizinischen Erkrankung
  • Schwangere Weibchen
  • Verwendung von P450-modifizierenden Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBD (Hanföl) Creme
Creme 2000 mg/1 oz (50 mg/Dosis) einmal täglich Dosierung für insgesamt 4 Wochen im Bereich mit den meisten Schmerzen.
Arzneimittel: CBD
Hanföl
Andere Namen:
  • CBD-Tinktur
  • CBD-Creme
Aktiver Komparator: CBD (Hanföl) Tinktur
1500 mg CBD/30 ml (50 mg/Dosis) einmal täglich für insgesamt 4 Wochen. Die Patienten werden die Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen, Angstzustände und Schlaf aufzeichnen und alle Nebenwirkungen melden.
Arzneimittel: CBD
Hanföl
Andere Namen:
  • CBD-Tinktur
  • CBD-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 4 Wochen

Schmerzen werden wöchentlich anhand der numerischen Bewertungsskala gemeldet. Bei der Erstbeurteilung und der 4-wöchigen Beurteilung werden die Patienten gebeten, das „Brief Pain Inventory“ und den „Pain Disability Index“ auszufüllen.

Der primäre Studienendpunkt wird zwischen den Gruppen anhand der Fläche unter der Kurve verglichen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstwert
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Hamilton-Angstskala wird verwendet, um die Veränderung des Angstwerts zu Beginn und am Ende der Studie zu beurteilen. Die beiden Werte werden verwendet, um jede Veränderung der Angst zu beurteilen.

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Bewertung von 14 Items auf einer Skala von 0 bis 4. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
4 Wochen
Schlaflosigkeits-Score
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Bewertung der Schlafqualität zu Beginn und am Ende der Studie und die Differenz werden verwendet, um Änderungen zu bewerten.

Die Schlafqualitätsbewertung basiert auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), einem effektiven klinischen Instrument zur Bewertung der Schlafqualität und -effizienz.

Es unterscheidet „schlechte“ von „guter“ Schlafqualität, indem es sieben Bereiche (Komponenten) misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen im letzten Monat.

Die Punktzahlen für jede Frage reichen von 0 bis 3, wobei höhere Punktzahlen akutere Schlafstörungen anzeigen. Die Summe der Punktzahlen der sieben Komponenten wird verwendet, um die Gesamtpunktzahl für die Schlafqualität zu berechnen, die einen Wert von 0 bis 21 hat. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schlafstörungen, während stärkere Schlafstörungen höheren Werten für den Gesamt- und den Komponentenwert entsprechen.
4 Wochen
Reduzierung des Drogenkonsums
Zeitfenster: 4 Wochen

Verwendung des Überwachungsprogramms für verschreibungspflichtige Medikamente zu Beginn und am Ende der Studie, um Änderungen in der Medikation zu beurteilen.

Das Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) ist eine Online-Datenbank, die Verschreibungs- und Abgabedaten für Patienten pro Staat enthält.

Es berechnet MME. Die gesamten täglichen Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) werden in einem Patientenprofil angezeigt.

0 bedeutet kein Drogenkonsum und höhere Werte zeigen einen hohen Drogenkonsum, was ein schlechteres Ergebnis darstellt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Pain and Rehab Specialists

Mitarbeiter

Hemp synergistics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alter, Geschlecht, Erkrankungen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

8 Monate nach Veröffentlichung für 3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

forschende Ärzte haben auf Anfrage Zugang zu den Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CBD

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren