Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hamppuöljyn CBD:n tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kivun, ahdistuksen ja unettomuuden hoidossa

sunnuntai 1. elokuuta 2021 päivittänyt: Anuradha Anand, Advanced Pain and Rehab Specialists

Kriittinen katsaus hamppuöljyn (CBD) tinktuuran ja voiteen tehokkuuteen kivun, ahdistuksen, unettomuuden hoidossa ja opioidien käytön vähentämisessä

Tutkijat aikovat suorittaa tutkimuksen, jossa tarkastellaan hamppuöljyn kannabidiolin (CBD) vaikutuksia kroonista kipua, ahdistusta ja unettomuutta sairastavilla potilailla. Uskotaan, että CBD parantaa kipuahdistusta ja unen laatua sekä vähentää opioidien käyttöä. Tutkimus kestää yhteensä 4 viikkoa ja sisältää viikoittaisten kipuarviointien lisäksi käyntejä paikan päällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotuksena on suorittaa interventiokohorttipilottitutkimus CBD:n tehokkuuden arvioimiseksi kroonisen kivun, ahdistuneisuuden ja unettomuuden hoidossa.

Koehenkilöille tehdään esiseulonta uusilta ja olemassa olevilta potilailta sekä lähetepaikoilta kroonisen kivun diagnosoimiseksi. Mahdolliset koehenkilöt seulotaan kivun varalta yli 3 kuukautta, jotka käyttävät suun kautta otettavaa kipua, mukaan lukien huumeita ja/tai fysioterapiaa kivun vähentämiseksi.

Kaikki hyväksymis- ja poissulkemiskriteerit täyttävät saavat kattavan historian ja fyysisen kokeen, ja heille tehdään tietoinen suostumus seulontakäynnillä. Perustutkimuksen tiedot kerätään, mukaan lukien erilaiset kipuarviointitutkimukset. Potilaan hoitomyöntyvyyttä seurataan viikoittaisen arvioinnin suorittamiseksi tutkimuspuhelinsovelluksella.

Koehenkilöt saavat joko CBD-tinktuuraa tai paikallista CBD-voidetta. Tätä annostellaan päivittäin yhteensä 4 viikon ajan. Potilaat arvioidaan kolmella kivun arviointiasteikolla: Alkuarvioinnissa ja 4. viikon arvioinnissa potilaita pyydetään täyttämään lyhyt kipukartoitus ja kipuvammaisuusindeksi. Kerran viikossa numeerinen luokitusasteikko.

Alkuarvioinnissa ja 4. viikon arvioinnissa huumausaineiden annostus tarkistetaan ja kirjataan. Unen laatu- ja ahdistuneisuusasteikko tallennetaan myös neljältä viikolta käyttämällä Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkoa ja unen laadun arviointia neljän viikon alussa ja lopussa. Tutkimuksen alussa ja lopussa verikoe kunkin potilaan arvioituihin CBD-tasoihin. Koehenkilöt seulotaan sivuvaikutusten varalta sekä kirjaa kipulääkkeiden käytöstä koko tutkimuksen ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16148

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yli 3 kuukauden kipua ja jotka käyttävät suun kautta otettavia kipulääkkeitä, mukaan lukien huumeita ja/tai fysioterapiaa kivun lievittämiseksi.
  • Potilas antaa tietoisen suostumuksen
  • Yli 21-vuotias,
  • Aiemmin käyttänyt CBD:tä tai marihuanaa
  • Puhuu englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat interventiokiputoimenpiteitä tai -leikkausta 30 päivän sisällä
  • heidän tuskalleen
  • Potilaat, joilla on ollut kipua alle 3 kuukautta
  • Vakavan lääketieteellisen sairauden esiintyminen
  • Raskaana olevat naiset
  • P450 modifioivien lääkkeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CBD (hamppuöljy) kerma
voide 2000mg/1oz (50mg/annos) kerran päivässä yhteensä 4 viikon ajan suurimmalle kipualueelle. Potilaat kirjaavat kivun, ahdistuksen ja unen tulokset ja raportoivat kaikista haittavaikutuksista.
Lääke: CBD
Hamppuöljy
Muut nimet:
  • CBD-tinktuura
  • CBD-voide
Active Comparator: CBD (hamppuöljy) tinktuura
1500mg CBD/30ml (50mg/annos) kerran päivässä yhteensä 4 viikon ajan. Potilaat kirjaavat kivun, ahdistuksen, unen tulokset ja raportoivat kaikista haittavaikutuksista.
Lääke: CBD
Hamppuöljy
Muut nimet:
  • CBD-tinktuura
  • CBD-voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Kipu raportoidaan viikoittain käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa. Alkuarvioinnissa ja 4 viikon arvioinnissa potilaita pyydetään täyttämään lyhyt kipuluettelo ja kipuvammaisuusindeksi.

Ensisijaista tutkimuksen päätepistettä verrataan ryhmien välillä käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuspisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkoa käytetään arvioimaan ahdistuspisteiden muutosta tutkimuksen alussa ja lopussa. Näitä kahta pistettä käytetään arvioitaessa mahdollisia muutoksia ahdistuksessa.

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -arviointi 14 kohdasta asteikolla 0-4. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava), kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa. Korkeampi tulos on huonompi tulos.
4 viikkoa
Unettomuuspisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Unen laadun arviointi tutkimuksen alussa ja lopussa ja eroa käytetään mahdollisten muutosten arvioimiseen.

Unen laadun arviointi perustuu Pittsburgh Sleep Quality Indexiin (PSQI), joka on tehokas kliininen työkalu unen laadun ja tehokkuuden arvioimiseksi.

Se erottaa "huonon" "hyvästä" unenlaadusta mittaamalla seitsemää aluetta (komponenttia): subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt viimeisen kuukauden aikana.

Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0–3, korkeammat pisteet osoittavat akuutimpia unihäiriöitä. Seitsemän komponentin pisteiden summaa käytetään maailmanlaajuisen unenlaatupisteen laskemiseen, arvo vaihtelee välillä 0–21. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että univaikeudet eivät ole olleet, kun taas vakavammat univaikeudet vastaavat korkeampia yleis- ja komponenttipisteiden arvoja.
4 viikkoa
Huumeiden käytön vähentäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Reseptilääkkeiden seurantaohjelman käyttäminen tutkimuksen alussa ja lopussa mahdollisten lääkkeiden muutosten arvioimiseksi.

Reseptilääkkeiden seurantaohjelma (PDMP) on online-tietokanta, joka sisältää potilaiden määräämis- ja jakelutiedot osavaltiokohtaisesti.

Se laskee MME:n. Päivittäiset morfiinimilligramma-arvot (MME) näkyvät potilasprofiilissa.

0 tarkoittaa, että huumeiden käyttöä ei ole, ja korkeammat arvot osoittavat korkeaa huumeiden käyttöä, mikä on huonompi tulos.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advanced Pain and Rehab Specialists

Yhteistyökumppanit

Hemp synergistics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AA00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Ikä, sukupuoli, sairaudet

IPD-jaon aikakehys

8 kuukautta julkaisun jälkeen 3 vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tutkijoilla lääkäreillä on pyynnöstä pääsy tietoihin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CBD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa