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Lo studio dell'olio di canapa CBD per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza nel trattamento del dolore, dell'ansia e della gestione dell'insonnia

1 agosto 2021 aggiornato da: Anuradha Anand, Advanced Pain and Rehab Specialists

Revisione critica dell'efficacia della tintura e della crema di olio di canapa (CBD) per il trattamento del dolore, dell'ansia, dell'insonnia e della riduzione dell'uso di oppioidi

I ricercatori stanno cercando di condurre uno studio sugli effetti del cannabidiolo (CBD) dell'olio di canapa nei pazienti con dolore cronico, ansia e insonnia. Si ritiene che il CBD migliorerà l'ansia da dolore e la qualità del sonno e ridurrà l'uso di oppioidi. Lo studio durerà un totale di 4 settimane e comprenderà visite in loco oltre alle valutazioni settimanali del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La proposta è di condurre uno studio pilota di coorte interventistico per valutare l'efficacia del CBD sulla gestione del dolore cronico, dell'ansia e dell'insonnia.

I soggetti saranno preselezionati da pazienti nuovi ed esistenti, nonché da siti di riferimento per la diagnosi di dolore cronico. I potenziali soggetti saranno sottoposti a screening per il dolore> 3 mesi che utilizzano analgesici orali inclusi narcotici e / o terapia fisica per ridurre il dolore.

Coloro che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione riceveranno una storia completa e un esame fisico e saranno sottoposti a consenso informato alla visita di screening. Saranno raccolti i dati del sondaggio di base, inclusi vari sondaggi sulla valutazione del dolore. Il paziente verrà monitorato per la conformità per completare la valutazione settimanale utilizzando un'applicazione telefonica di ricerca.

I soggetti riceveranno una tintura di CBD o una crema topica di CBD, che verrà somministrata quotidianamente per un totale di 4 settimane. I pazienti saranno valutati su tre scale di valutazione del dolore: alla valutazione iniziale e alla valutazione della 4a settimana, ai pazienti verrà chiesto di compilare il Brief Pain Inventory e il Pain Disability Index. Una volta alla settimana, una scala di valutazione numerica.

Alla valutazione iniziale e alla valutazione della 4a settimana, il dosaggio del narcotico sarà rivisto e registrato. La qualità del sonno e la scala dell'ansia saranno registrate anche per le quattro settimane utilizzando la scala Hamilton Anxiety e la valutazione della qualità del sonno all'inizio e alla fine delle 4 settimane. All'inizio e alla conclusione dello studio, analisi del sangue per valutare i livelli di CBD in ciascun paziente. I soggetti saranno sottoposti a screening per gli effetti collaterali e le registrazioni dell'uso di farmaci antidolorifici per tutta la durata dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore > 3 mesi che usano analgesici orali inclusi narcotici e/o fisioterapia per ridurre il dolore.
  • Il paziente fornisce il consenso informato
  • Più vecchio di 21 anni,
  • In precedenza ho usato CBD o marijuana
  • Parla inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure interventistiche o interventi chirurgici entro 30 giorni
  • per il loro dolore
  • Pazienti che hanno avuto dolore <3 mesi
  • Presenza di grave malattia medica
  • Femmine gravide
  • Uso di farmaci modificanti P450.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crema al CBD (olio di canapa).
crema 2000 mg/1 oz (50 mg/dose) una volta al giorno per un totale di 4 settimane nell'area di maggior dolore. I pazienti registreranno l'esito in termini di dolore, ansia, sonno e segnaleranno eventuali effetti avversi.
Droga: CBD
Olio di canapa
Altri nomi:
  • Tintura di CBD
  • Crema al CBD
Comparatore attivo: Tintura di CBD (olio di canapa).
1500 mg di CBD/30 ml (50 mg/dose) una volta al giorno per un totale di 4 settimane. I pazienti registreranno l'esito in termini di dolore, ansia, sonno e segnaleranno eventuali effetti avversi.
Droga: CBD
Olio di canapa
Altri nomi:
  • Tintura di CBD
  • Crema al CBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane

Il dolore verrà segnalato settimanalmente utilizzando la scala di valutazione numerica. Alla valutazione iniziale e alla valutazione di 4 settimane, ai pazienti verrà chiesto di compilare The Brief Pain Inventory and Pain Disability Index.

L'endpoint primario dello studio verrà confrontato tra i gruppi utilizzando l'area sotto la curva.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia
Lasso di tempo: 4 settimane

La scala Hamilton Anxiety verrà utilizzata per valutare il cambiamento nel punteggio di ansia all'inizio e alla fine dello studio. I due punteggi saranno utilizzati per valutare qualsiasi cambiamento nell'ansia.

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Valutazione su 14 elementi su una scala da 0 a 4. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale da 0 a 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave. Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
4 settimane
Punteggio di insonnia
Lasso di tempo: 4 settimane

Valutazione della qualità del sonno all'inizio e alla fine dello studio e la differenza verrà utilizzata per valutare qualsiasi cambiamento.

La valutazione della qualità del sonno si basa sul Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), uno strumento clinico efficace per valutare la qualità e l'efficienza del sonno.

Distingue la qualità del sonno "scarsa" da quella "buona" misurando sette aree (componenti): qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna nell'ultimo mese.

I punteggi per ogni domanda vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più acuti. La somma dei punteggi dei sette componenti viene utilizzata per calcolare il punteggio globale della qualità del sonno, con un valore compreso tra 0 e 21. Un punteggio pari a 0 indica assenza di difficoltà del sonno, mentre difficoltà del sonno più gravi corrispondono a valori più alti per i punteggi globali e dei componenti.
4 settimane
Riduzione del consumo di stupefacenti
Lasso di tempo: 4 settimane

Utilizzo del programma di monitoraggio dei farmaci su prescrizione all'inizio e alla fine dello studio per valutare qualsiasi cambiamento nel trattamento.

Il Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) è un database online che ospita i dati di prescrizione e dispensazione per i pazienti per stato.

Calcola MME. Gli equivalenti giornalieri totali di milligrammi di morfina (MME) verranno visualizzati sul profilo di un paziente.

0 significa nessun uso di stupefacenti e valori più alti mostrano un uso elevato di stupefacenti che è un risultato peggiore.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Pain and Rehab Specialists

Collaboratori

Hemp synergistics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AA00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Età, sesso, condizioni mediche

Periodo di condivisione IPD

8 mesi dalla pubblicazione per 3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i medici ricercatori avranno accesso ai dati su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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