El estudio del aceite de cáñamo CBD para la evaluación de la eficacia y la seguridad en el tratamiento del dolor, la ansiedad y el insomnio
Revisión crítica de la eficacia de la tintura y crema de aceite de cáñamo (CBD) para el tratamiento del dolor, la ansiedad, el insomnio y la reducción del uso de opioides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La propuesta es realizar un estudio piloto de cohorte intervencionista para evaluar la efectividad del CBD en el manejo del dolor crónico, la ansiedad y el insomnio.
Los sujetos serán preseleccionados de pacientes nuevos y existentes, así como de sitios de referencia para el diagnóstico de dolor crónico. Los sujetos potenciales serán examinados para el dolor durante más de 3 meses que estén usando analgésicos orales, incluidos narcóticos y/o fisioterapia para reducir el dolor.
Aquellos que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión recibirán un historial completo y un examen físico y recibirán consentimiento informado en la visita de selección. Se recopilarán datos de la encuesta de referencia, incluidas varias encuestas de calificación del dolor. Se controlará el cumplimiento del paciente para completar la calificación semanal mediante una aplicación telefónica de investigación.
Los sujetos recibirán tintura de CBD o crema tópica de CBD. Esto se dosificará diariamente durante un total de 4 semanas. Los pacientes serán evaluados en tres escalas de calificación del dolor: en la evaluación inicial y en la evaluación de la cuarta semana, se les pedirá a los pacientes que completen el Inventario Breve del Dolor y el Índice de Discapacidad del Dolor. Una vez por semana, una escala de calificación numérica.
En la evaluación inicial y en la evaluación de la cuarta semana, se revisará y registrará la dosificación de narcóticos. La calidad del sueño y la escala de ansiedad también se registrarán durante las cuatro semanas utilizando la escala de ansiedad de Hamilton y la evaluación de la calidad del sueño al comienzo y al final de las 4 semanas. Al inicio y conclusión del estudio, análisis de sangre para evaluar los niveles de CBD en cada paciente. Los sujetos serán examinados para detectar efectos secundarios, así como registros del uso de medicamentos para el dolor durante la duración del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anuradha Anand, MD
- Número de teléfono: 7243087401
- Correo electrónico: anuanand413@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- Advanced Pain and Rehab Specialists
-
Contacto:
- Anuradha Anand, MD
- Número de teléfono: 724-308-7401
- Correo electrónico: aanand@painrehabspecialists.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor >3 meses que están usando analgésicos orales, incluidos narcóticos y/o fisioterapia para reducir el dolor.
- El paciente da su consentimiento informado
- Mayores de 21 años,
- Anteriormente ha consumido CBD o marihuana
- Habla inglés
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están recibiendo procedimientos intervencionistas de dolor o cirugía dentro de los 30 días.
- por su dolor
- Pacientes que han tenido dolor <3 meses
- Presencia de enfermedad médica grave.
- Hembras embarazadas
- Uso de medicamentos modificadores de P450.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Crema de CBD (aceite de cáñamo)
Crema de 2000 mg/1 oz (50 mg/dosis) una vez al día durante un total de 4 semanas en el área de mayor dolor. Los pacientes registrarán el resultado del dolor, la ansiedad, el sueño e informarán cualquier efecto adverso.
|
Aceite de cáñamo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tintura de CBD (aceite de cáñamo)
1500 mg de CBD/30 ml (50 mg/dosis) una vez al día durante un total de 4 semanas.
Los pacientes registrarán el resultado del dolor, la ansiedad, el sueño e informarán sobre cualquier efecto adverso.
|
Aceite de cáñamo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El dolor se informará semanalmente utilizando la escala de calificación numérica. En la evaluación inicial y la evaluación de 4 semanas, se les pedirá a los pacientes que completen el Inventario Breve del Dolor y el Índice de Discapacidad del Dolor. El criterio principal de valoración del estudio se comparará entre los grupos utilizando el área bajo la curva. |
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se utilizará la escala de ansiedad de Hamilton para evaluar el cambio en la puntuación de ansiedad al principio y al final del estudio. Las dos puntuaciones se utilizarán para evaluar cualquier cambio en la ansiedad. Evaluación de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) en 14 elementos en una escala de 0 a 4. Cada elemento se califica en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde <17 indica severidad leve, 18-24 severidad leve a moderada y 25-30 severidad moderada a severa. Una puntuación más alta es un peor resultado. |
4 semanas
|
|
Puntuación de insomnio
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación de la calidad del sueño al principio y al final del estudio y la diferencia se utilizará para evaluar cualquier cambio. La evaluación de la calidad del sueño se basa en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), una herramienta clínica eficaz para evaluar la calidad y la eficiencia del sueño. Diferencia la calidad del sueño "mala" de la "buena" midiendo siete áreas (componentes): calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna durante el último mes. Las puntuaciones de cada pregunta oscilan entre 0 y 3; las puntuaciones más altas indican trastornos del sueño más agudos. La suma de las puntuaciones de los siete componentes se utiliza para calcular la puntuación global de la calidad del sueño, cuyo valor oscila entre 0 y 21. Una puntuación de 0 indica que no hay dificultades para dormir, mientras que las dificultades para dormir más graves corresponden a valores más altos para las puntuaciones globales y de componentes. |
4 semanas
|
|
Reducción del uso de estupefacientes
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Uso del Programa de Monitoreo de Medicamentos Recetados al principio y al final del estudio para evaluar cualquier cambio en la medicación. El Programa de Monitoreo de Medicamentos Recetados (PDMP) es una base de datos en línea que alberga datos de prescripción y dispensación para pacientes por estado. Calcula MME. El total diario de equivalentes en miligramos de morfina (MME) se mostrará en el perfil de un paciente. 0 significa que no hay uso de narcóticos y los valores más altos muestran un alto uso de narcóticos, lo que es un peor resultado. |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AA00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CDB
-
University of Vic - Central University of CataloniaUriach Consumer HealthcareTerminadoDolor crónico | Actividad física | Tendinopatía | Lesiones | DeportesEspaña
-
University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.IncSuspendidoEnfado | Alteración del sueño | Ansiedad Depresión | Abuso de sustancias | Abuso de alcohol | Reacción de estrésEstados Unidos
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Reclutamiento
-
Trinity Hypertension & Metabolic Research InstituteNutraceutical CorporationAún no reclutandoTrastorno de ansiedad generalizadaEstados Unidos
-
Breath of Life International Pharma LtdTerminado
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Research ManitobaAún no reclutandoEpilepsia resistente a los medicamentos
-
University of Texas at AustinSuspendidoTrastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
University of California, San DiegoCenter for Medicinal Cannabis Research; California Department of Cannabis Control...Terminado
-
University of UtahTerminadoFarmacocinética del Extracto de CBD, Administraciones Oral y TópicaEstados Unidos
-
University of MiamiConsortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes ResearchReclutamientoDolor neuropático | LME - Lesión de la médula espinalEstados Unidos