L'étude de l'huile de chanvre CBD pour l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité dans le traitement de la douleur, de l'anxiété et de la gestion de l'insomnie
Examen critique de l'efficacité de la teinture et de la crème d'huile de chanvre (CBD) pour le traitement de la douleur, de l'anxiété, de l'insomnie et de la réduction de l'utilisation d'opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La proposition est de mener une étude pilote interventionnelle de cohorte pour évaluer l'efficacité du CBD sur la gestion de la douleur chronique, de l'anxiété et de l'insomnie.
Les sujets seront présélectionnés parmi les patients nouveaux et existants ainsi que parmi les sites de référence pour le diagnostic de la douleur chronique. Les sujets potentiels seront dépistés pour la douleur> 3 mois qui utilisent des analgésiques oraux, y compris des narcotiques et / ou une thérapie physique pour réduire la douleur.
Ceux qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion recevront un historique complet et un examen physique et subiront un consentement éclairé lors de la visite de sélection. Des données d'enquête de base seront recueillies, y compris diverses enquêtes d'évaluation de la douleur. La conformité du patient sera surveillée pour compléter l'évaluation hebdomadaire à l'aide d'une application de recherche téléphonique.
Les sujets recevront soit une teinture CBD, soit une crème topique CBD. Celle-ci sera dosée quotidiennement pendant un total de 4 semaines. Les patients seront évalués sur trois échelles d'évaluation de la douleur : lors de l'évaluation initiale et de l'évaluation de la 4e semaine, les patients seront invités à remplir le bref inventaire de la douleur et l'indice d'incapacité à la douleur. Une fois par semaine, une échelle d'évaluation numérique.
Lors de l'évaluation initiale et à la 4ème semaine d'évaluation, le dosage des narcotiques sera revu et enregistré. L'échelle de qualité du sommeil et d'anxiété sera également enregistrée pendant les quatre semaines à l'aide de l'échelle d'anxiété de Hamilton et de l'évaluation de la qualité du sommeil au début et à la fin des 4 semaines. Au début et à la fin de l'étude, des analyses de sang ont permis d'évaluer les niveaux de CBD chez chaque patient. Les sujets seront dépistés pour les effets secondaires ainsi que les enregistrements de l'utilisation d'analgésiques pendant toute la durée de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anuradha Anand, MD
- Numéro de téléphone: 7243087401
- E-mail: anuanand413@gmail.com
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hermitage, Pennsylvania, États-Unis, 16148
- Advanced Pain and Rehab Specialists
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Contact:
- Anuradha Anand, MD
- Numéro de téléphone: 724-308-7401
- E-mail: aanand@painrehabspecialists.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de douleurs > 3 mois qui utilisent des analgésiques oraux, y compris des narcotiques et/ou une thérapie physique pour réduire la douleur.
- Le patient donne son consentement éclairé
- Plus de 21 ans,
- Avoir déjà consommé du CBD ou de la marijuana
- Parle anglais
Critère d'exclusion:
- Patients qui reçoivent des procédures interventionnelles contre la douleur ou une intervention chirurgicale dans les 30 jours
- pour leur douleur
- Patients qui ont eu des douleurs < 3 mois
- Présence d'une maladie grave
- Femmes enceintes
- Utilisation de médicaments modifiant le P450.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Crème CBD (huile de chanvre)
crème 2000 mg/1 oz (50 mg/dose) une fois par jour pendant 4 semaines au total dans la zone la plus douloureuse. Les patients enregistreront les résultats en matière de douleur, d'anxiété, de sommeil et signaleront tout effet indésirable.
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L'huile de chanvre
Autres noms:
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Comparateur actif: CBD (huile de chanvre) Teinture
1 500 mg de CBD/30 ml (50 mg/dose) une fois par jour pendant 4 semaines au total.
Les patients enregistreront les résultats en matière de douleur, d'anxiété, de sommeil et signaleront tout effet indésirable.
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L'huile de chanvre
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: 4 semaines
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La douleur sera signalée chaque semaine à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique. Lors de l'évaluation initiale et de l'évaluation de 4 semaines, les patients seront invités à remplir le bref inventaire de la douleur et l'indice d'incapacité à la douleur. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera comparé entre les groupes en utilisant l'aire sous la courbe. |
4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'anxiété
Délai: 4 semaines
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L'échelle d'anxiété de Hamilton sera utilisée pour évaluer l'évolution du score d'anxiété au début et à la fin de l'étude. Les deux scores seront utilisés pour évaluer tout changement dans l'anxiété. Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) Évaluation sur 14 éléments sur une échelle de 0 à 4. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère. Un score plus élevé est un résultat moins bon. |
4 semaines
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Score d'insomnie
Délai: 4 semaines
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Évaluation de la qualité du sommeil au début et à la fin de l'étude et la différence sera utilisée pour évaluer tout changement. L'évaluation de la qualité du sommeil est basée sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), un outil clinique efficace pour évaluer la qualité et l'efficacité du sommeil. Il différencie la « mauvaise » de la « bonne » qualité du sommeil en mesurant sept domaines (composants) : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne au cours du dernier mois. Les scores pour chaque question vont de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant des troubles du sommeil plus aigus. La somme des scores des sept composantes est utilisée pour calculer le score global de qualité du sommeil, allant de 0 à 21. Un score de 0 indique l'absence de difficultés de sommeil, tandis que des difficultés de sommeil plus sévères correspondent à des valeurs plus élevées pour les scores globaux et composants. |
4 semaines
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Réduction de la consommation de stupéfiants
Délai: 4 semaines
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Utiliser le programme de surveillance des médicaments sur ordonnance au début et à la fin de l'étude pour évaluer tout changement de médicament. Le programme de surveillance des médicaments sur ordonnance (PDMP) est une base de données en ligne qui contient des données de prescription et de distribution pour les patients par État. Il calcule MME. Les équivalents quotidiens totaux en milligrammes de morphine (MME) seront affichés sur le profil du patient. 0 signifie aucune consommation de stupéfiants et des valeurs plus élevées indiquent une forte consommation de stupéfiants, ce qui est un pire résultat. |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AA00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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