痛み、不安、不眠症の治療における有効性と安全性を評価するためのヘンプオイルCBDの研究
痛み、不安、不眠症の治療およびオピオイド使用の削減のための麻油(CBD)チンキ剤およびクリームの有効性の重要なレビュー
調査の概要
詳細な説明
提案は、慢性疼痛、不安、不眠症の管理に対するCBDの有効性を評価するために、介入コホートパイロット研究を実施することです。
被験者は、新規および既存の患者から、ならびに慢性疼痛の診断のための紹介サイトから事前にスクリーニングされます。 可能性のある被験者は、麻薬を含む経口鎮痛薬および/または痛みを軽減する理学療法を使用している3か月以上の痛みについてスクリーニングされます。
すべての包含基準と除外基準を満たす人は、包括的な病歴と身体検査を受け、スクリーニング訪問でインフォームドコンセントを受けます。 さまざまな疼痛評価調査を含むベースライン調査データが収集されます。 研究電話アプリケーションを使用して毎週の評価を完了するために、患者のコンプライアンスが監視されます。
被験者は、CBD チンキ剤または CBD 局所クリームのいずれかを受け取ります。これは、合計 4 週間、毎日投与されます。 患者は、3 つの疼痛評価尺度で評価されます。最初の評価と 4 週目の評価で、患者は簡易疼痛目録と疼痛障害指数に記入するよう求められます。 週に 1 回、数値評価尺度。
最初の評価時と 4 週目の評価時に、麻薬の投与を見直して記録します。 4週間の開始時と終了時にハミルトン不安尺度と睡眠の質評価を使用して、睡眠の質と不安尺度も4週間記録されます。 研究の開始時と終了時に、各患者のCBDレベルを評価するために血液検査を行いました。 被験者は、研究期間中の副作用および鎮痛剤使用の記録についてスクリーニングされます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anuradha Anand, MD
- 電話番号:7243087401
- メール:anuanand413@gmail.com
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage、Pennsylvania、アメリカ、16148
- Advanced Pain and Rehab Specialists
-
コンタクト:
- Anuradha Anand, MD
- 電話番号:724-308-7401
- メール:aanand@painrehabspecialists.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -痛みを軽減するために麻薬や理学療法を含む経口鎮痛薬を使用している3か月以上の痛みのある患者。
- 患者はインフォームドコンセントを提供する
- 21歳以上、
- 以前にCBDまたはマリファナを使用したことがある
- 英語を話す
除外基準:
- 30日以内に介入的疼痛処置または手術を受けている患者
- 彼らの痛みのために
- 痛みが3ヶ月未満の患者
- 深刻な病状の存在
- 妊娠中の女性
- P450修飾薬の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:CBD(ヘンプオイル)クリーム
クリーム 2000mg/1oz (50mg/回) を 1 日 1 回、合計 4 週間、最も痛みのある部位に投与します。患者は、痛み、不安、睡眠の結果を記録し、副作用があれば報告します。
|
麻油
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:CBD(ヘンプオイル)チンキ
1500mg CBD/30ml (50mg/回) を 1 日 1 回、合計 4 週間投与します。
患者は、痛み、不安、睡眠の結果を記録し、副作用を報告します。
|
麻油
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みのスコア
時間枠:4週間
|
痛みは、数値評価尺度を使用して毎週報告されます。 最初の評価と4週間の評価で、患者は簡易疼痛目録と疼痛障害指数に記入するよう求められます。 試験の主要エンドポイントは、曲線下面積を使用してグループ間で比較されます。 |
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
不安スコア
時間枠:4週間
|
ハミルトン不安尺度を使用して、研究の開始時と終了時の不安スコアの変化を評価します。 2 つのスコアは、不安の変化を評価するために使用されます。 ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) 0 ~ 4 のスケールで 14 項目の評価。ここで、17 未満は軽度、18-24 は軽度から中等度、25-30 は中等度から重度を示します。 スコアが高いほど悪い結果です。 |
4週間
|
不眠スコア
時間枠:4週間
|
研究の開始時と終了時に睡眠の質を評価し、その差を使用して変化を評価します。 睡眠の質の評価は、睡眠の質と効率を評価するための効果的な臨床ツールであるピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) に基づいています。 過去 1 か月間の主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全の 7 つの領域 (コンポーネント) を測定することにより、睡眠の質の「悪い」と「良い」を区別します。 各質問のスコアは 0 から 3 の範囲で、スコアが高いほど深刻な睡眠障害があることを示します。7 つのコンポーネントのスコアの合計を使用して、0 から 21 の範囲の値で、全体的な睡眠の質のスコアを計算します。 スコア 0 は睡眠障害がないことを示しますが、より深刻な睡眠障害はグローバル スコアとコンポーネント スコアの値が高いことに対応します。 |
4週間
|
麻薬使用の削減
時間枠:4週間
|
研究の開始時と終了時に処方薬監視プログラムを使用して、投薬の変化を評価します。 処方薬監視プログラム (PDMP) は、州ごとの患者の処方および調剤データを格納するオンライン データベースです。 MMEを計算します。 1 日あたりのモルヒネ ミリグラム当量 (MME) の合計が患者プロファイルに表示されます。 0 は麻薬の使用がないことを意味し、値が高いほど麻薬の使用が多く、結果がより悪いことを示します。 |
4週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CBDの臨床試験
-
University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.Inc一時停止
-
Main Line HealthAnanda Hemp, Inc.積極的、募集していない乳がん | 膵臓癌 | 卵巣がん | 大腸がんステージ II | 結腸直腸がん III期 | 化学療法誘発性末梢神経障害 | 子宮がんアメリカ