Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование конопляного масла CBD для оценки эффективности и безопасности при лечении боли, тревоги и бессонницы

1 августа 2021 г. обновлено: Anuradha Anand, Advanced Pain and Rehab Specialists

Критический обзор эффективности настойки и крема конопляного масла (CBD) для лечения боли, беспокойства, бессонницы и сокращения употребления опиоидов

Исследователи планируют провести исследование, посвященное влиянию каннабидиола (КБД) из конопляного масла на пациентов с хронической болью, тревогой и бессонницей. Считается, что КБД уменьшит болевой синдром и качество сна, а также уменьшит употребление опиоидов. Исследование продлится в общей сложности 4 недели и будет включать выезды на места в дополнение к еженедельной оценке боли.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предложение состоит в том, чтобы провести интервенционное когортное экспериментальное исследование для оценки эффективности CBD в лечении хронической боли, тревоги и бессонницы.

Субъекты будут предварительно проверены среди новых и существующих пациентов, а также в центрах направления для диагностики хронической боли. Потенциальные субъекты будут проверены на боль > 3 месяцев, которые используют пероральные анальгетики, включая наркотики, и / или физиотерапию для уменьшения боли.

Те, кто соответствует всем критериям включения и исключения, получат исчерпывающий анамнез и медицинский осмотр, а также пройдут информированное согласие во время скринингового визита. Будут собраны исходные данные обследования, включая различные исследования оценки боли. Пациент будет контролироваться на предмет соблюдения еженедельного рейтинга с помощью исследовательского приложения для телефона.

Субъекты будут получать либо настойку CBD, либо крем CBD для местного применения. Это будет дозироваться ежедневно в течение 4 недель. Пациентов будут оценивать по трем шкалам оценки боли: при первоначальной оценке и оценке на 4-й неделе пациентов попросят заполнить Краткую инвентаризацию боли и Индекс ограничения боли. Раз в неделю числовая рейтинговая шкала.

При первоначальной оценке и на 4-й неделе дозировка наркотического средства будет рассмотрена и зарегистрирована. Качество сна и шкала тревожности также будут записываться в течение четырех недель с использованием шкалы тревоги Гамильтона и оценки качества сна в начале и в конце 4 недель. В начале и в конце исследования анализ крови оценивали уровни КБД у каждого пациента. Субъекты будут проверены на наличие побочных эффектов, а также записи об использовании обезболивающих препаратов на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anuradha Anand, MD
  • Номер телефона: 7243087401
  • Электронная почта: anuanand413@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болью более 3 месяцев, которые используют пероральные анальгетики, включая наркотики, и/или физиотерапию для уменьшения боли.
  • Пациент дает информированное согласие
  • Возраст старше 21 года,
  • Раньше употребляли КБД или марихуану
  • Говорить по английски

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые получают интервенционные обезболивающие процедуры или операцию в течение 30 дней.
  • за их боль
  • Пациенты, у которых была боль <3 месяцев
  • Наличие серьезного медицинского заболевания
  • Беременные женщины
  • Использование препаратов, модифицирующих P450.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CBD (конопляное масло) крем
крем 2000 мг/1 унция (50 мг/доза) один раз в день в течение 4 недель в область наибольшей боли. Пациенты будут записывать результат в виде боли, беспокойства, сна и сообщать о любых побочных эффектах.
Лекарство: КБР
Конопляное масло
Другие имена:
  • Настойка КБД
  • КБД крем
Активный компаратор: CBD (конопляное масло) настойка
1500 мг CBD/30 мл (50 мг/доза) один раз в день в течение 4 недель. Пациенты будут записывать результат в виде боли, беспокойства, сна и сообщать о любых побочных эффектах.
Лекарство: КБР
Конопляное масло
Другие имена:
  • Настойка КБД
  • КБД крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 4 недели

О боли будет сообщаться еженедельно с использованием числовой шкалы оценки. При начальной оценке и оценке через 4 недели пациентов попросят заполнить Краткую инвентаризацию боли и Индекс нетрудоспособности при боли.

Первичная конечная точка исследования будет сравниваться между группами с использованием площади под кривой.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень тревожности
Временное ограничение: 4 недели

Шкала тревожности Гамильтона будет использоваться для оценки изменения показателя тревожности в начале и в конце исследования. Эти два балла будут использоваться для оценки любого изменения тревожности.

Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) Оценка по 14 пунктам по шкале от 0 до 4. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая) с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18–24 — на легкую и среднюю степень тяжести и 25–30 — на среднюю и тяжелую. Более высокий балл – худший результат.
4 недели
Оценка бессонницы
Временное ограничение: 4 недели

Оценка качества сна в начале и в конце исследования, и разница будет использоваться для оценки любых изменений.

Оценка качества сна основана на Питтсбургском индексе качества сна (PSQI), эффективном клиническом инструменте для оценки качества и эффективности сна.

Он отличает «плохое» качество сна от «хорошего», измеряя семь областей (компонентов): субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция за последний месяц.

Баллы по каждому вопросу варьируются от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более острые нарушения сна. Сумма баллов по семи компонентам используется для расчета общего балла качества сна в диапазоне значений от 0 до 21. Оценка 0 указывает на отсутствие проблем со сном, в то время как более серьезные проблемы со сном соответствуют более высоким значениям общей и компонентной оценки.
4 недели
Сокращение употребления наркотиков
Временное ограничение: 4 недели

Использование программы мониторинга лекарств, отпускаемых по рецепту, в начале и в конце исследования для оценки любых изменений в лекарствах.

Программа мониторинга лекарств, отпускаемых по рецепту (PDMP), представляет собой онлайн-базу данных, в которой хранятся данные о назначении и выдаче лекарств пациентам по штатам.

Он вычисляет MME. Суммарные суточные эквиваленты морфина в миллиграммах (MME) будут отображаться в профиле пациента.

0 означает отсутствие употребления наркотиков, а более высокие значения показывают высокий уровень употребления наркотиков, что является худшим результатом.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Advanced Pain and Rehab Specialists

Соавторы

Hemp synergistics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AA00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Возраст, пол, состояние здоровья

Сроки обмена IPD

8 месяцев после публикации в течение 3 лет

Критерии совместного доступа к IPD

врачи-исследователи будут иметь доступ к данным по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться