Studien av hampolja CBD för utvärdering av effektivitet och säkerhet vid behandling av smärta, ångest och sömnlöshet
Kritisk granskning av effektiviteten av hampolja (CBD) tinktur och kräm för behandling av smärta, ångest, sömnlöshet och minskning av opioidanvändning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förslaget är att genomföra en interventionell kohortpilotstudie för att utvärdera effektiviteten av CBD för hantering av kronisk smärta, ångest och sömnlöshet.
Försökspersoner kommer att förscreenas från nya och befintliga patienter samt från remissplatser för diagnos av kronisk smärta. Potentiella försökspersoner kommer att screenas för smärta >3 månader som använder orala smärtstillande medel inklusive narkotika och/eller sjukgymnastik för att minska smärta.
De som uppfyller alla inkluderings- och uteslutningskriterier kommer att få en omfattande historia och fysisk undersökning och genomgå informerat samtycke vid screeningbesöket. Baslinjeundersökningsdata kommer att samlas in inklusive olika smärtbedömningsundersökningar. Patientens kommer att övervakas för efterlevnad för att slutföra veckobedömningen med hjälp av en forskningstelefonapplikation.
Försökspersonerna kommer att få antingen CBD-tinktur eller aktuell CBD-kräm. Detta kommer att doseras dagligen i totalt 4 veckor. Patienterna kommer att utvärderas på tre skalor för smärtvärdering: Vid initial utvärdering och 4:e veckans utvärdering kommer patienterna att uppmanas att fylla i The Brief Pain Inventory and Pain Disability Index. En gång i veckan, en numerisk betygsskala.
Vid den första utvärderingen och vid fjärde veckans utvärdering kommer narkotiska doser att ses över och registreras. Skalan för sömnkvalitet och ångest kommer också att registreras för de fyra veckorna med hjälp av Hamiltons ångestskala och sömnkvalitetsbedömning i början och slutet av de fyra veckorna. Vid initiering och avslutning av studien arbetar blodet till utvärderade nivåer av CBD hos varje patient. Försökspersonerna kommer att screenas för biverkningar samt register över användning av smärtstillande medicin under hela studiens varaktighet
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anuradha Anand, MD
- Telefonnummer: 7243087401
- E-post: anuanand413@gmail.com
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Förenta staterna, 16148
- Advanced Pain and Rehab Specialists
-
Kontakt:
- Anuradha Anand, MD
- Telefonnummer: 724-308-7401
- E-post: aanand@painrehabspecialists.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med smärta >3 månader som använder orala smärtstillande medel inklusive narkotika och/eller sjukgymnastik för att minska smärta.
- Patienten ger informerat samtycke
- Äldre än 21 år,
- Har tidigare använt CBD eller marijuana
- Talar engelska
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår interventionella smärtingrepp eller operation inom 30 dagar
- för deras smärta
- Patienter som har haft smärta <3 månader
- Förekomst av allvarlig medicinsk sjukdom
- Gravida honor
- Användning av P450 modifierande mediciner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBD (hampa olja) kräm
kräm 2000mg/1oz (50mg/dos) dosering en gång dagligen i totalt 4 veckor till området med mest smärta.Patienter kommer att registrera resultatet i smärta, ångest, sömn och rapportera eventuella biverkningar.
|
Hampa olja
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CBD (hampaolja) tinktur
1500mg CBD/30ml (50mg/dos) en gång dagligen i totalt 4 veckor.
Patienterna kommer att registrera resultatet i smärta, ångest, sömn och rapportera eventuella biverkningar.
|
Hampa olja
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 4 veckor
|
Smärta kommer att rapporteras varje vecka med hjälp av den numeriska betygsskalan. Vid den första utvärderingen och 4 veckors utvärdering kommer patienter att bli ombedda att fylla i The Brief Pain Inventory and Pain Disability Index. Den primära studiens effektmått kommer att jämföras mellan grupper som använder området under kurvan. |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestpoäng
Tidsram: 4 veckor
|
Hamilton ångestskala kommer att användas för att bedöma förändringar i ångestpoäng i början och slutet av studien. De två poängen kommer att användas för att bedöma eventuella förändringar i ångest. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Bedömning av 14 objekt på en skala från 0 till 4. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (ej närvarande) till 4 (svår), med ett totalt poängintervall på 0-56, där <17 indikerar lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår. En högre poäng är ett sämre resultat. |
4 veckor
|
|
Sömnlöshetspoäng
Tidsram: 4 veckor
|
Sömnkvalitetsbedömning i början och slutet av studien och skillnaden kommer att användas för att bedöma eventuella förändringar. Sömnkvalitetsbedömning är baserad på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett effektivt kliniskt verktyg för att bedöma sömnkvalitet och effektivitet. Den skiljer "dålig" från "bra" sömnkvalitet genom att mäta sju områden (komponenter): subjektiv sömnkvalitet, sömnfördröjning, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under den senaste månaden. Poängen för varje fråga sträcker sig från 0 till 3, med högre poäng som indikerar mer akuta sömnstörningar Summan av poängen för de sju komponenterna används för att beräkna det globala sömnkvalitetspoänget, med ett värde från 0 till 21. En poäng på 0 indikerar inga sömnsvårigheter, medan mer allvarliga sömnsvårigheter motsvarar högre värden för de globala och komponentpoängen. |
4 veckor
|
|
Minskad användning av narkotika
Tidsram: 4 veckor
|
Användning av program för övervakning av receptbelagda läkemedel i början och slutet av studien för att bedöma eventuella förändringar i medicinering. Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) är en onlinedatabas som innehåller förskrivnings- och dispenseringsdata för patienter per stat. Den beräknar MME. De totala dagliga morfinmilligramekvivalenterna (MME) kommer att visas på en patientprofil. 0 betyder ingen narkotikaanvändning och högre värden visar hög narkotikaanvändning vilket är ett sämre resultat. |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AA00001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .