De studie van hennepolie CBD voor evaluatie van werkzaamheid en veiligheid bij de behandeling van pijn, angst en slapeloosheid
Kritische beoordeling van de werkzaamheid van hennepolie (CBD) tinctuur en crème voor de behandeling van pijn, angst, slapeloosheid en vermindering van opioïdengebruik
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorstel is om een interventionele cohort pilotstudie uit te voeren om de effectiviteit van CBD bij de behandeling van chronische pijn, angst en slapeloosheid te evalueren.
Onderwerpen zullen vooraf worden gescreend van nieuwe en bestaande patiënten, evenals van verwijzingssites voor de diagnose van chronische pijn. Potentiële proefpersonen zullen worden gescreend op pijn >3 maanden die orale pijnstillers gebruiken, waaronder narcotica, en/of fysiotherapie om pijn te verminderen.
Degenen die aan alle in- en uitsluitingscriteria voldoen, krijgen een uitgebreide anamnese en lichamelijk onderzoek en ondergaan een geïnformeerde toestemming tijdens het screeningsbezoek. Baseline-enquêtegegevens zullen worden verzameld, waaronder verschillende pijnscore-enquêtes. De patiënt zal worden gecontroleerd op naleving om de wekelijkse beoordeling te voltooien met behulp van een onderzoekstelefoontoepassing.
Proefpersonen krijgen CBD-tinctuur of CBD-topische crème. Dit wordt gedurende in totaal 4 weken dagelijks gedoseerd. Patiënten worden beoordeeld op drie pijnbeoordelingsschalen: bij de eerste evaluatie en de evaluatie in de 4e week wordt aan de patiënten gevraagd om de Brief Pain Inventory en de Pain Disability Index in te vullen. Een keer per week een numerieke beoordelingsschaal.
Bij de eerste evaluatie en bij de evaluatie in de 4e week wordt de dosering van verdovende middelen beoordeeld en geregistreerd. De slaapkwaliteit en de angstschaal worden gedurende de vier weken ook geregistreerd met behulp van de Hamilton-angstschaal en de beoordeling van de slaapkwaliteit aan het begin en einde van de vier weken. Bij het begin en einde van het onderzoek wordt bloed afgenomen om de CBD-waarden bij elke patiënt te evalueren. Onderwerpen zullen worden gescreend op bijwerkingen, evenals gegevens over het gebruik van pijnmedicatie gedurende de duur van het onderzoek
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anuradha Anand, MD
- Telefoonnummer: 7243087401
- E-mail: anuanand413@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16148
- Advanced Pain and Rehab Specialists
-
Contact:
- Anuradha Anand, MD
- Telefoonnummer: 724-308-7401
- E-mail: aanand@painrehabspecialists.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pijn >3 maanden die orale pijnstillers gebruiken, inclusief narcotica, en/of fysiotherapie om pijn te verminderen.
- Patiënt geeft geïnformeerde toestemming
- Ouder dan 21 jaar,
- Heb eerder CBD of marihuana gebruikt
- Spreekt Engels
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 30 dagen interventionele pijnprocedures of een operatie ondergaan
- voor hun pijn
- Patiënten die pijn hebben gehad <3 maanden
- Aanwezigheid van een ernstige medische aandoening
- Zwangere vrouwtjes
- Gebruik van P450-modificerende medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CBD (hennepolie) crème
crème 2000 mg / 1 oz (50 mg / dosis) eenmaal daagse dosering gedurende een totaal van 4 weken tot het gebied met de meeste pijn. Patiënten zullen de uitkomst van pijn, angst, slaap registreren en eventuele bijwerkingen melden.
|
Hennepolie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CBD (Hennepolie) Tinctuur
1500 mg CBD/30 ml (50 mg/dosis) eenmaal daags gedurende in totaal 4 weken.
Patiënten zullen de uitkomst van pijn, angst, slaap registreren en eventuele nadelige effecten rapporteren.
|
Hennepolie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 4 weken
|
Pijn wordt wekelijks gerapporteerd met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal. Bij de eerste evaluatie en de evaluatie na 4 weken wordt de patiënten gevraagd de Brief Pain Inventory en de Pain Disability Index in te vullen. Het primaire onderzoekseindpunt zal worden vergeleken tussen groepen met behulp van het gebied onder de curve. |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstscore
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Hamilton Anxiety-schaal zal worden gebruikt om de verandering in de angstscore aan het begin en het einde van het onderzoek te beoordelen. De twee scores worden gebruikt om elke verandering in angst te beoordelen. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Beoordeling op 14 items op een schaal van 0 tot 4. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 milde ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige. Een hogere score is een slechter resultaat. |
4 weken
|
|
Slapeloosheid Score
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van de slaapkwaliteit aan het begin en einde van het onderzoek en het verschil zal worden gebruikt om eventuele veranderingen te beoordelen. Sleep Quality Assessment is gebaseerd op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een effectief klinisch hulpmiddel om slaapkwaliteit en -efficiëntie te beoordelen. Het onderscheidt "slechte" van "goede" slaapkwaliteit door zeven gebieden (componenten) te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand. Scores voor elke vraag variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores meer acute slaapstoornissen aangeven. De som van de scores van de zeven componenten wordt gebruikt om de globale slaapkwaliteitsscore te berekenen, variërend in waarde van 0 tot 21. Een score van 0 geeft aan dat er geen slaapproblemen zijn, terwijl ernstigere slaapproblemen overeenkomen met hogere waarden voor de globale en componentscores. |
4 weken
|
|
Vermindering van het gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gebruik van het Prescription Drug Monitoring Program aan het begin en het einde van de studie om elke verandering in medicatie te beoordelen. Het Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) is een online database met gegevens over het voorschrijven en verstrekken van patiënten per staat. Het berekent MME. De totale dagelijkse morfine milligram-equivalenten (MME) worden weergegeven op een patiëntenprofiel. 0 betekent geen gebruik van verdovende middelen en hogere waarden wijzen op een hoog gebruik van verdovende middelen, wat een slechtere uitkomst is. |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AA00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .