통증, 불안 및 불면증 관리에 대한 효능 및 안전성 평가를 위한 대마유 CBD 연구
통증, 불안, 불면증 치료 및 오피오이드 사용 감소를 위한 대마유(CBD) 팅크 및 크림의 효능에 대한 비판적 검토
연구 개요
상세 설명
제안은 만성 통증, 불안 및 불면증 관리에 대한 CBD의 효과를 평가하기 위한 중재적 코호트 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
피험자는 신규 및 기존 환자와 만성 통증 진단을 위한 추천 사이트에서 사전 선별됩니다. 통증을 줄이기 위해 마취제 및/또는 물리 요법을 포함하는 경구 진통제를 사용하는 3개월 초과의 통증에 대해 잠재적 피험자를 선별할 것입니다.
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 사람은 포괄적인 병력 및 신체 검사를 받고 스크리닝 방문에서 정보에 입각한 동의를 받습니다. 다양한 통증 평가 설문조사를 포함하여 기본 설문조사 데이터가 수집됩니다. 연구 전화 애플리케이션을 사용하여 주간 평가를 완료하기 위해 환자의 준수 여부를 모니터링합니다.
피험자는 CBD 팅크 또는 CBD 국소 크림을 받게 됩니다. 이것은 총 4주 동안 매일 투여됩니다. 환자는 세 가지 통증 등급 척도로 평가됩니다. 초기 평가 및 4주차 평가에서 환자는 간략한 통증 목록 및 통증 장애 지수를 작성하도록 요청받습니다. 매주 1회, 숫자 평가 척도.
초기 평가 및 4주차 평가에서 마약 투여를 검토하고 기록합니다. 수면의 질과 불안 척도는 4주의 시작과 끝에서 해밀턴 불안 척도와 수면의 질 평가를 사용하여 4주 동안 기록됩니다. 연구 시작 및 종료 시 혈액은 각 환자의 CBD 수준을 평가합니다. 피험자는 연구 기간 동안 부작용 및 진통제 사용 기록에 대해 선별됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anuradha Anand, MD
- 전화번호: 7243087401
- 이메일: anuanand413@gmail.com
연구 장소
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Pennsylvania
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Hermitage, Pennsylvania, 미국, 16148
- Advanced Pain and Rehab Specialists
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연락하다:
- Anuradha Anand, MD
- 전화번호: 724-308-7401
- 이메일: aanand@painrehabspecialists.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 통증이 있는 환자로서 마취제를 포함한 경구용 진통제 및/또는 통증을 줄이기 위한 물리 요법을 사용하고 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다
- 21세 이상,
- 이전에 CBD 또는 마리화나를 사용했습니다.
- 영어 구사
제외 기준:
- 30일 이내에 중재적 통증 시술 또는 수술을 받는 환자
- 그들의 고통을 위해
- 통증이 3개월 미만인 환자
- 심각한 의학적 질병의 존재
- 임산부
- P450 수정 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CBD(헴프오일) 크림
크림 2000mg/1oz(50mg/dose)를 1일 1회 총 4주 동안 가장 통증이 심한 부위에 투여합니다. 환자는 통증, 불안, 수면에 대한 결과를 기록하고 부작용을 보고합니다.
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대마유
다른 이름들:
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활성 비교기: CBD(대마유) 팅크
총 4주 동안 1500mg CBD/30ml(50mg/용량) 1일 1회 투여.
환자는 통증, 불안, 수면에 대한 결과를 기록하고 부작용을 보고합니다.
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대마유
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수
기간: 4 주
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통증은 숫자 등급 척도를 사용하여 매주 보고됩니다. 초기 평가 및 4주 평가에서 환자는 The Brief Pain Inventory 및 Pain Disability Index를 작성해야 합니다. 1차 연구 종점은 곡선 아래 영역을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안 점수
기간: 4 주
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해밀턴 불안 척도는 연구 시작과 끝에서 불안 점수의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 두 점수는 불안의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A) 0에서 4까지의 14개 항목에 대한 평가. 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56입니다. 여기서 <17은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 중증을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다. |
4 주
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불면증 점수
기간: 4 주
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연구의 시작과 끝에서 수면의 질 평가와 그 차이는 모든 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 수면의 질 평가는 수면의 질과 효율성을 평가하는 효과적인 임상 도구인 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 기반으로 합니다. 지난 한 달 동안 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7개 영역(구성 요소)을 측정하여 수면의 질이 "나쁨"과 "좋음"을 구분합니다. 각 질문의 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 수면 장애가 있음을 나타냅니다. 7개 구성 요소의 점수 합계는 0에서 21 사이의 값으로 전체 수면 품질 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 0점은 수면 장애가 없음을 나타내고, 더 심각한 수면 장애는 글로벌 및 구성 요소 점수의 더 높은 값에 해당합니다. |
4 주
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마약 사용 감소
기간: 4 주
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연구 시작과 종료 시 처방약 모니터링 프로그램을 사용하여 약물 변경 사항을 평가합니다. 처방약 모니터링 프로그램(PDMP)은 주별 환자에 대한 처방 및 조제 데이터를 보관하는 온라인 데이터베이스입니다. MME를 계산합니다. 총 일일 모르핀 밀리그램 등가물(MME)이 환자 프로필에 표시됩니다. 0은 마약 사용이 없음을 의미하고 값이 높을수록 마약 사용이 높으며 결과가 더 나쁩니다. |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AA00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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도심에 대한 임상 시험
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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.모병
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University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.Inc정지된
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University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Research Manitoba아직 모집하지 않음
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of North Carolina, Chapel Hill; Public...완전한