Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av hampolje CBD for evaluering av effektivitet og sikkerhet ved behandling av smerte, angst og søvnløshet

1. august 2021 oppdatert av: Anuradha Anand, Advanced Pain and Rehab Specialists

Kritisk gjennomgang av effekten av hampolje (CBD) tinktur og krem ​​for behandling av smerte, angst, søvnløshet og reduksjon av opioidbruk

Etterforskerne ønsker å gjennomføre en studie som ser på effekten av cannabidiol (CBD) fra hampolje hos pasienter med kronisk smerte, angst og søvnløshet. Det antas at CBD vil forbedre smerteangst og søvnkvalitet og redusere opioidbruk. Studien vil vare i totalt 4 uker og involvere besøk på stedet i tillegg til ukentlige smertevurderinger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forslaget er å gjennomføre en intervensjonell kohortpilotstudie for å evaluere effektiviteten av CBD på håndtering av kronisk smerte, angst og søvnløshet.

Forsøkspersoner vil bli forhåndsscreenet fra nye og eksisterende pasienter samt fra henvisningssteder for diagnostisering av kronisk smerte. Potensielle forsøkspersoner vil bli screenet for smerte >3 måneder som bruker orale smertestillende midler, inkludert narkotika og/eller fysioterapi for å redusere smerte.

De som oppfyller alle inkluderings- og eksklusjonskriterier vil motta en omfattende historie og fysisk undersøkelse og gjennomgå informert samtykke ved screeningbesøket. Baseline undersøkelsesdata vil bli samlet inn, inkludert ulike smertevurderingsundersøkelser. Pasientens vil bli overvåket for samsvar for å fullføre den ukentlige vurderingen ved hjelp av en forskningstelefonapplikasjon.

Forsøkspersonene vil motta enten CBD-tinktur eller CBD aktuell krem. Dette vil bli doseret daglig i totalt 4 uker. Pasienter vil bli evaluert på tre smertevurderingsskalaer: Ved førstegangsevaluering og 4. ukes evaluering vil pasientene bli bedt om å fylle ut The Brief Pain Inventory and Pain Disability Index. En gang i uken, en numerisk vurderingsskala.

Ved førstegangsevaluering og ved 4.ukeevaluering vil narkotikadosering bli gjennomgått og registrert. Søvnkvalitets- og angstskalaen vil også bli registrert for de fire ukene ved hjelp av Hamilton Anxiety-skalaen og søvnkvalitetsvurdering ved starten og slutten av de 4 ukene. Ved oppstart og avslutning av studien arbeides blodet for å evaluere nivåene av CBD hos hver pasient. Forsøkspersonene vil bli screenet for bivirkninger samt registrering av smertestillende bruk under hele studiens varighet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med smerte >3 måneder som bruker orale smertestillende midler, inkludert narkotika og/eller fysioterapi for å redusere smerte.
  • Pasienten gir informert samtykke
  • Eldre enn 21 år gammel,
  • Har tidligere brukt CBD eller marihuana
  • Snakker engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får intervensjonelle smerteprosedyrer eller kirurgi innen 30 dager
  • for deres smerte
  • Pasienter som har hatt smerter <3 måneder
  • Tilstedeværelse av alvorlig medisinsk sykdom
  • Gravide kvinner
  • Bruk av P450-modifiserende medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CBD (hampolje) krem
krem 2000mg/1oz (50mg/dose) en gang daglig dosering i totalt 4 uker til området med mest smerte. Pasienter vil registrere utfall i smerte, angst, søvn og rapportere eventuelle bivirkninger.
Legemiddel: CBD
Hampolje
Andre navn:
  • CBD tinktur
  • CBD krem
Aktiv komparator: CBD (hampolje) tinktur
1500mg CBD/30ml (50mg/dose) en gang daglig dosering i totalt 4 uker. Pasienter vil registrere utfall i smerte, angst, søvn og rapportere eventuelle bivirkninger.
Legemiddel: CBD
Hampolje
Andre navn:
  • CBD tinktur
  • CBD krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 4 uker

Smerte vil bli rapportert ukentlig ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen. Ved førstegangsevaluering og 4 ukers evaluering vil pasientene bli bedt om å fylle ut The Brief Pain Inventory and Pain Disability Index.

Det primære studiens endepunkt vil bli sammenlignet mellom grupper som bruker området under kurven.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst score
Tidsramme: 4 uker

Hamilton Angstskala vil bli brukt til å vurdere endring i angstskåre i begynnelsen og slutten av studien. De to skårene vil bli brukt til å vurdere enhver endring i angst.

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Vurdering på 14 elementer på en skala fra 0 til 4. Hvert element scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, hvor <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. En høyere poengsum er et dårligere resultat.
4 uker
Insomnia Score
Tidsramme: 4 uker

Søvnkvalitetsvurdering ved begynnelsen og slutten av studien og forskjellen vil bli brukt til å vurdere enhver endring.

Sleep Quality Assessment er basert på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et effektivt klinisk verktøy for å vurdere søvnkvalitet og effektivitet.

Den skiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved å måle syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden.

Poeng for hvert spørsmål varierer fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer mer akutte søvnforstyrrelser Summen av poengsummene til de syv komponentene brukes til å beregne den globale søvnkvalitetspoengene, som varierer i verdi fra 0 til 21. En poengsum på 0 indikerer ingen søvnvansker, mens mer alvorlige søvnvansker tilsvarer høyere verdier for de globale og komponentskårene.
4 uker
Reduksjon av narkotiske midler
Tidsramme: 4 uker

Bruk av reseptbelagte legemiddelovervåkingsprogram i begynnelsen og slutten av studien for å vurdere enhver endring i medisinering.

Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) er en online database som inneholder forskrivnings- og utleveringsdata for pasienter per stat.

Den beregner MME. De totale daglige morfinmilligramekvivalentene (MME) vil vises på en pasientprofil.

0 betyr ingen bruk av narkotika og høyere verdier viser høy bruk av narkotika som er et dårligere resultat.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Pain and Rehab Specialists

Samarbeidspartnere

Hemp synergistics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AA00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alder, kjønn, medisinske tilstander

IPD-delingstidsramme

8 måneder etter publisering i 3 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere leger vil ha tilgang til dataene på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på CBD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere