O estudo do óleo de cânhamo CBD para avaliação da eficácia e segurança no tratamento da dor, ansiedade e controle da insônia
Revisão Crítica da Eficácia da Tintura e Creme de Óleo de Cânhamo (CBD) para Tratamento de Dor, Ansiedade, Insônia e Redução do Uso de Opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proposta é realizar um estudo piloto de coorte intervencional para avaliar a eficácia do CBD no manejo da dor crônica, ansiedade e insônia.
Os indivíduos serão pré-selecionados de pacientes novos e existentes, bem como de locais de referência para o diagnóstico de dor crônica. Sujeitos potenciais serão rastreados para dor > 3 meses que estão usando analgésicos orais, incluindo narcóticos e/ou fisioterapia para reduzir a dor.
Aqueles que atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão receberão um histórico abrangente e exame físico e serão submetidos a um consentimento informado na visita de triagem. Os dados da pesquisa de linha de base serão coletados, incluindo várias pesquisas de avaliação da dor. A conformidade do paciente será monitorada para completar a classificação semanal usando um aplicativo de telefone de pesquisa.
Os indivíduos receberão tintura de CBD ou creme tópico de CBD. Isso será administrado diariamente por um total de 4 semanas. Os pacientes serão avaliados em três escalas de avaliação da dor: Na avaliação inicial e na avaliação da 4ª semana, os pacientes serão solicitados a preencher o Inventário Breve de Dor e o Índice de Incapacidade da Dor. Uma vez por semana, uma escala de classificação numérica.
Na avaliação inicial e na avaliação da 4ª semana, a dosagem de narcóticos será revisada e registrada. A qualidade do sono e a escala de ansiedade também serão registradas durante as quatro semanas usando a escala de ansiedade de Hamilton e a avaliação da qualidade do sono no início e no final das 4 semanas. No início e na conclusão do estudo, exames de sangue para avaliar os níveis de CBD em cada paciente. Os indivíduos serão rastreados quanto a efeitos colaterais, bem como registros de uso de medicação para dor durante o estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anuradha Anand, MD
- Número de telefone: 7243087401
- E-mail: anuanand413@gmail.com
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- Advanced Pain and Rehab Specialists
-
Contato:
- Anuradha Anand, MD
- Número de telefone: 724-308-7401
- E-mail: aanand@painrehabspecialists.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor >3 meses que estão usando analgésicos orais, incluindo narcóticos e/ou fisioterapia para reduzir a dor.
- O paciente fornece consentimento informado
- Maiores de 21 anos,
- Já usou CBD ou maconha
- Fala inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão recebendo procedimentos intervencionistas de dor ou cirurgia dentro de 30 dias
- pela dor deles
- Pacientes que tiveram dor <3 meses
- Presença de doença médica grave
- fêmeas grávidas
- Uso de medicamentos modificadores do P450.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CBD (óleo de cânhamo) creme
creme 2000mg/1oz (50mg/dose) uma vez ao dia por um total de 4 semanas na área de maior dor. Os pacientes registrarão o resultado em dor, ansiedade, sono e relatarão quaisquer efeitos adversos.
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Óleo de cânhamo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CBD (óleo de cânhamo) Tintura
1500mg de CBD/30ml (50mg/dose) uma vez ao dia por um total de 4 semanas.
Os pacientes registrarão os resultados em dor, ansiedade, sono e relatarão quaisquer efeitos adversos.
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Óleo de cânhamo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: 4 semanas
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A dor será relatada semanalmente usando a Escala de Avaliação Numérica. Na avaliação inicial e na avaliação de 4 semanas, os pacientes serão solicitados a preencher o Inventário Breve de Dor e o Índice de Incapacidade da Dor. O endpoint primário do estudo será comparado entre os grupos usando a área sob a curva. |
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de ansiedade
Prazo: 4 semanas
|
A escala de ansiedade de Hamilton será usada para avaliar a mudança no escore de ansiedade no início e no final do estudo. As duas pontuações serão usadas para avaliar qualquer mudança na ansiedade. Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) Avaliação em 14 itens em uma escala de 0 a 4. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com uma faixa de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave. Uma pontuação mais alta é um resultado pior. |
4 semanas
|
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Pontuação de insônia
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação da qualidade do sono no início e no final do estudo e a diferença será usada para avaliar qualquer alteração. A Avaliação da Qualidade do Sono é baseada no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), uma ferramenta clínica eficaz para avaliar a qualidade e eficiência do sono. Ele diferencia a qualidade do sono "ruim" da "boa" medindo sete áreas (componentes): qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês. As pontuações para cada questão variam de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando distúrbios do sono mais agudos. Uma pontuação de 0 indica nenhuma dificuldade de sono, enquanto dificuldades de sono mais graves correspondem a valores mais altos para os escores globais e componentes. |
4 semanas
|
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Redução do uso de narcóticos
Prazo: 4 semanas
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Usando o Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos no início e no final do estudo para avaliar qualquer mudança na medicação. O Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) é um banco de dados online que armazena dados de prescrição e dispensação para pacientes por estado. Ele calcula MME. Os equivalentes diários totais de miligramas de morfina (MME) serão exibidos no perfil do paciente. 0 significa nenhum uso de narcóticos e valores mais altos mostram alto uso de narcóticos, o que é um resultado pior. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AA00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em CDB
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Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsConcluído
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Hartford HospitalYale UniversityAtivo, não recrutando
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University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.IncSuspensoRaiva | Distúrbios de sono | Ansiedade depressão | Abuso de substâncias | Abuso de Álcool | Reação ao EstresseEstados Unidos
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University of Vic - Central University of CataloniaUriach Consumer HealthcareConcluídoDor crônica | Atividade física | Tendinopatia | Lesões | EsportesEspanha
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University of CalgaryRecrutamento
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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Recrutamento
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Trinity Hypertension & Metabolic Research InstituteNutraceutical CorporationAinda não está recrutandoDistúrbio de ansiedade generalizadaEstados Unidos
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Breath of Life International Pharma LtdConcluído
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University of Texas at AustinSuspensoTranstorno de Estresse Pós-TraumáticoEstados Unidos
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University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Research ManitobaAinda não está recrutandoEpilepsia resistente a medicamentos