Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oleju konopnego CBD w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu bólu, niepokoju i bezsenności

1 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Anuradha Anand, Advanced Pain and Rehab Specialists

Krytyczny przegląd skuteczności nalewki i kremu z oleju konopnego (CBD) w leczeniu bólu, niepokoju, bezsenności i redukcji używania opioidów

Badacze chcą przeprowadzić badanie oceniające wpływ kannabidiolu (CBD) z oleju konopnego na pacjentów z przewlekłym bólem, lękiem i bezsennością. Uważa się, że CBD poprawi lęk przed bólem i jakość snu oraz zmniejszy stosowanie opioidów. Badanie potrwa łącznie 4 tygodnie i będzie obejmowało wizyty na miejscu oraz cotygodniową ocenę bólu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponuje się przeprowadzenie interwencyjnego kohortowego badania pilotażowego w celu oceny skuteczności CBD w leczeniu przewlekłego bólu, lęku i bezsenności.

Pacjenci zostaną wstępnie przebadani pod kątem obecności nowych i dotychczasowych pacjentów, a także miejsc skierowań w celu zdiagnozowania przewlekłego bólu. Potencjalni pacjenci zostaną przebadani pod kątem bólu >3 miesięcy, którzy stosują doustne środki przeciwbólowe, w tym narkotyki i/lub fizykoterapię w celu zmniejszenia bólu.

Osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia otrzymają kompleksowy wywiad i badanie fizykalne oraz zostaną poddane świadomej zgodzie podczas wizyty przesiewowej. Zostaną zebrane podstawowe dane ankietowe, w tym różne ankiety dotyczące oceny bólu. Pacjent będzie monitorowany pod kątem zgodności, aby ukończyć cotygodniową ocenę za pomocą aplikacji telefonu badawczego.

Pacjenci otrzymają albo nalewkę CBD, albo krem ​​CBD do stosowania miejscowego. Będzie to dawkowane codziennie przez łącznie 4 tygodnie. Pacjenci będą oceniani za pomocą trzech skal oceny bólu: Podczas oceny wstępnej i oceny w 4. tygodniu pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie Krótkiej Inwentaryzacji Bólu i Wskaźnika Niepełnosprawności Bólu. Raz w tygodniu numeryczna skala ocen.

Podczas wstępnej oceny i oceny w 4. tygodniu dawkowanie środka odurzającego zostanie przejrzane i zapisane. Jakość snu i skala lęku będą również rejestrowane przez cztery tygodnie przy użyciu skali Hamiltona Anxiety i oceny jakości snu na początku i na końcu 4 tygodni. Na początku i po zakończeniu badania krew ocenia poziom CBD u każdego pacjenta. Uczestnicy będą badani pod kątem skutków ubocznych, jak również zapisów dotyczących stosowania leków przeciwbólowych przez cały czas trwania badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bólem >3 miesięcy stosujący doustne środki przeciwbólowe, w tym narkotyki i/lub fizjoterapię w celu zmniejszenia bólu.
  • Pacjent wyraża świadomą zgodę
  • Starsze niż 21 lat,
  • Wcześniej używałeś CBD lub marihuany
  • Mówi po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani interwencyjnym zabiegom przeciwbólowym lub zabiegom chirurgicznym w ciągu 30 dni
  • za ich ból
  • Pacjenci, u których ból występował <3 miesiące
  • Obecność poważnej choroby medycznej
  • Kobiety w ciąży
  • Stosowanie leków modyfikujących P450.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krem CBD (olej konopny).
krem 2000mg/1 uncja (50mg/dawkę) raz dziennie przez łącznie 4 tygodnie na obszar najbardziej bolesny. Pacjenci będą rejestrować wynik bólu, lęku, snu i zgłaszać wszelkie działania niepożądane.
Lek: CBD
Olej konopny
Inne nazwy:
  • Nalewka CBD
  • Krem CBD
Aktywny komparator: Nalewka CBD (olej konopny).
1500 mg CBD/30 ml (50 mg/dawkę) raz dziennie przez łącznie 4 tygodnie. Pacjenci będą rejestrować wynik w zakresie bólu, lęku, snu i zgłaszać wszelkie działania niepożądane.
Lek: CBD
Olej konopny
Inne nazwy:
  • Nalewka CBD
  • Krem CBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Ból będzie zgłaszany co tydzień przy użyciu Numerycznej Skali Oceny. Podczas wstępnej oceny i 4-tygodniowej oceny, pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie Krótkiej Inwentaryzacji Bólu i Wskaźnika Niepełnosprawności Bólu.

Główny punkt końcowy badania zostanie porównany między grupami przy użyciu pola pod krzywą.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik lęku
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Skala lęku Hamiltona zostanie wykorzystana do oceny zmiany w wyniku lęku na początku i na końcu badania. Te dwa wyniki zostaną wykorzystane do oceny wszelkich zmian lęku.

Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) Ocena 14 pozycji w skali od 0 do 4. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (poważne), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego. Wyższy wynik to gorszy wynik.
4 tygodnie
Wynik bezsenności
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Ocena jakości snu na początku i na końcu badania, a różnica zostanie wykorzystana do oceny wszelkich zmian.

Ocena jakości snu opiera się na The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), skutecznym narzędziu klinicznym do oceny jakości i wydajności snu.

Odróżnia „słabą” od „dobrej” jakości snu, mierząc siedem obszarów (składników): subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca.

Wyniki dla każdego pytania mieszczą się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej ostre zaburzenia snu. Suma wyników z siedmiu składników służy do obliczenia ogólnego wyniku jakości snu, w zakresie od 0 do 21. Wynik 0 wskazuje na brak trudności ze snem, podczas gdy poważniejsze trudności ze snem odpowiadają wyższym wartościom wyników globalnych i składowych.
4 tygodnie
Redukcja używania narkotyków
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Korzystanie z programu monitorowania leków na receptę na początku i na końcu badania w celu oceny wszelkich zmian w lekach.

Program monitorowania leków na receptę (PDMP) to internetowa baza danych, w której przechowywane są dane dotyczące przepisywania i wydawania leków pacjentom w poszczególnych stanach.

Oblicza MME. Całkowity dzienny ekwiwalent miligramów morfiny (MME) zostanie wyświetlony w profilu pacjenta.

0 oznacza brak używania narkotyków, a wyższe wartości wskazują na wysokie użycie narkotyków, co jest gorszym wynikiem.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Pain and Rehab Specialists

Współpracownicy

Hemp synergistics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AA00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wiek, płeć, stan zdrowia

Ramy czasowe udostępniania IPD

8 miesięcy po publikacji przez 3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

naukowcy lekarze będą mieli dostęp do danych na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj