Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie konopného oleje CBD pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti při léčbě bolesti, úzkosti a nespavosti

1. srpna 2021 aktualizováno: Anuradha Anand, Advanced Pain and Rehab Specialists

Kritický přehled účinnosti tinktury a krému z konopného oleje (CBD) pro léčbu bolesti, úzkosti, nespavosti a snížení užívání opioidů

Vyšetřovatelé chtějí provést studii zaměřenou na účinky kanabidiolu (CBD) z konopného oleje u pacientů s chronickou bolestí, úzkostí a nespavostí. Předpokládá se, že CBD zlepší úzkost z bolesti a kvalitu spánku a sníží užívání opioidů. Studie bude trvat celkem 4 týdny a kromě týdenního hodnocení bolesti bude zahrnovat návštěvy na místě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhuje se provést intervenční kohortovou pilotní studii s cílem vyhodnotit účinnost CBD na zvládání chronické bolesti, úzkosti a nespavosti.

Subjekty budou předem vyšetřeny z nových a stávajících pacientů, stejně jako z referenčních míst pro diagnostiku chronické bolesti. Potenciální subjekty budou vyšetřovány na bolest > 3 měsíce, kteří užívají orální analgetika včetně narkotik a/nebo fyzikální terapii ke snížení bolesti.

Ti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, obdrží komplexní anamnézu a fyzické vyšetření a podstoupí informovaný souhlas při screeningové návštěvě. Budou shromažďována data základního průzkumu, včetně různých průzkumů hodnocení bolesti. Pacient bude monitorován z hlediska shody, aby bylo možné provést týdenní hodnocení pomocí výzkumné telefonní aplikace.

Subjekty dostanou buď CBD tinkturu nebo CBD topický krém. Ten bude podáván denně po dobu celkem 4 týdnů. Pacienti budou hodnoceni na třech hodnotících škálách bolesti: Při počátečním hodnocení a hodnocení ve 4. týdnu budou pacienti požádáni, aby vyplnili The Brief Pain Inventory and Pain Disability Index. Jednou týdně číselná stupnice hodnocení.

Při počátečním hodnocení a při hodnocení 4. týdne bude dávkování narkotik přezkoumáno a zaznamenáno. Kvalita spánku a škála úzkosti bude také zaznamenávána po dobu čtyř týdnů pomocí Hamiltonovy škály úzkosti a hodnocení kvality spánku na začátku a na konci 4 týdnů. Na začátku a na konci studie zpracujte krev na vyhodnocení hladin CBD u každého pacienta. Subjekty budou testovány na vedlejší účinky a rovněž záznamy o užívání léků proti bolesti po celou dobu trvání studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bolestí > 3 měsíce, kteří užívají orální analgetika včetně narkotik a/nebo fyzikální terapii ke snížení bolesti.
  • Pacient dává informovaný souhlas
  • starší 21 let,
  • Dříve užívali CBD nebo marihuanu
  • Mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří do 30 dnů podstupují intervenční procedury bolesti nebo chirurgický zákrok
  • za jejich bolest
  • Pacienti, kteří měli bolesti < 3 měsíce
  • Přítomnost vážného zdravotního onemocnění
  • Březí samice
  • Použití léků modifikujících P450.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CBD (konopný olej) krém
krém 2000 mg/1oz (50 mg/dávka) jednou denně dávkování po dobu celkem 4 týdnů do oblasti nejvíce bolesti. Pacienti zaznamenají výsledek bolesti, úzkosti, spánku a hlásí jakékoli nežádoucí účinky.
Lék: CBD
Konopný olej
Ostatní jména:
  • CBD tinktura
  • CBD krém
Aktivní komparátor: Tinktura CBD (konopný olej).
Dávkování 1500 mg CBD/30 ml (50 mg/dávka) jednou denně po dobu celkem 4 týdnů. Pacienti budou zaznamenávat výsledek bolesti, úzkosti, spánku a hlásit jakékoli nežádoucí účinky.
Lék: CBD
Konopný olej
Ostatní jména:
  • CBD tinktura
  • CBD krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 4 týdny

Bolest bude hlášena týdně pomocí číselné hodnotící stupnice. Při počátečním hodnocení a hodnocení po 4 týdnech budou pacienti požádáni, aby vyplnili Stručný inventář bolesti a index bolesti.

Primární cíl studie bude porovnán mezi skupinami pomocí plochy pod křivkou.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre úzkosti
Časové okno: 4 týdny

Hamiltonova škála úzkosti bude použita k posouzení změny skóre úzkosti na začátku a na konci studie. Tato dvě skóre se použijí k posouzení jakékoli změny úzkosti.

Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) na 14 položkách na stupnici od 0 do 4. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomna) do 4 (těžká), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 znamená mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až těžkou. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4 týdny
Skóre nespavosti
Časové okno: 4 týdny

Hodnocení kvality spánku na začátku a na konci studie a rozdíl bude použit k posouzení jakékoli změny.

Hodnocení kvality spánku je založeno na Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI), účinném klinickém nástroji pro hodnocení kvality a účinnosti spánku.

Rozlišuje „špatnou“ od „dobré“ kvality spánku měřením sedmi oblastí (složek): subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce za poslední měsíc.

Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na akutnější poruchy spánku Součet skóre sedmi složek se používá k výpočtu globálního skóre kvality spánku v rozsahu od 0 do 21. Skóre 0 znamená žádné potíže se spánkem, zatímco závažnější potíže se spánkem odpovídají vyšším hodnotám pro globální a dílčí skóre.
4 týdny
Snížení užívání narkotik
Časové okno: 4 týdny

Použití programu monitorování léků na předpis na začátku a na konci studie k posouzení jakékoli změny v medikaci.

Program monitorování léků na předpis (PDMP) je online databáze, která obsahuje údaje o předepisování a vydávání léků pro pacienty v jednotlivých státech.

Vypočítává MME. Celkové denní ekvivalenty morfinu v miligramech (MME) budou zobrazeny v profilu pacienta.

0 znamená žádné užívání narkotik a vyšší hodnoty ukazují vysoké užívání narkotik, což je horší výsledek.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Pain and Rehab Specialists

Spolupracovníci

Hemp synergistics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AA00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Věk, pohlaví, zdravotní stav

Časový rámec sdílení IPD

8 měsíců po zveřejnění po dobu 3 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

výzkumní lékaři budou mít přístup k údajům na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit