Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​hampolie CBD til evaluering af effektivitet og sikkerhed ved behandling af smerte, angst og søvnløshed

1. august 2021 opdateret af: Anuradha Anand, Advanced Pain and Rehab Specialists

Kritisk gennemgang af effektiviteten af ​​hampolie (CBD) tinktur og creme til behandling af smerter, angst, søvnløshed og reduktion af opioidbrug

Efterforskerne søger at udføre en undersøgelse, der ser på virkningerne af cannabidiol (CBD) fra hampolie hos patienter med kroniske smerter, angst og søvnløshed. Det menes, at CBD vil forbedre smerteangst og søvnkvalitet og reducere opioidbrug. Undersøgelsen varer i alt 4 uger og involverer besøg på stedet ud over ugentlige smertevurderinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forslaget er at gennemføre en interventionel kohortepilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​CBD til håndtering af kroniske smerter, angst og søvnløshed.

Forsøgspersoner vil blive forhåndsscreenet fra nye og eksisterende patienter samt fra henvisningssteder til diagnosticering af kroniske smerter. Potentielle forsøgspersoner vil blive screenet for smerter >3 måneder, som bruger orale analgetika, herunder narkotika og/eller fysioterapi for at reducere smerte.

De, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil modtage en omfattende historie og fysisk undersøgelse og gennemgå informeret samtykke ved screeningsbesøget. Baseline undersøgelsesdata vil blive indsamlet, herunder forskellige smertevurderingsundersøgelser. Patientens vil blive overvåget for overholdelse for at fuldføre den ugentlige vurdering ved hjælp af en forskningstelefonapplikation.

Forsøgspersonerne vil modtage enten CBD-tinktur eller CBD topisk creme. Dette vil blive doseret dagligt i i alt 4 uger. Patienterne vil blive evalueret på tre smertevurderingsskalaer: Ved indledende evaluering og 4. uges evaluering vil patienterne blive bedt om at udfylde The Brief Pain Inventory and Pain Disability Index. En gang om ugen, en numerisk vurderingsskala.

Ved indledende evaluering og ved 4. uges evaluering vil narkotikadosering blive gennemgået og registreret. Søvnkvalitets- og angstskalaen vil også blive registreret for de fire uger ved hjælp af Hamilton-angstskalaen og søvnkvalitetsvurderingen i starten og slutningen af ​​de 4 uger. Ved påbegyndelse og afslutning af undersøgelsen arbejdes blodet til evaluerede niveauer af CBD i hver patient. Forsøgspersoner vil blive screenet for bivirkninger samt registreringer af brug af smertestillende medicin under hele undersøgelsens varighed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med smerter >3 måneder, som bruger orale smertestillende medicin, herunder narkotika og/eller fysioterapi for at reducere smerte.
  • Patienten giver informeret samtykke
  • ældre end 21 år,
  • Har tidligere brugt CBD eller marihuana
  • Taler engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager interventionelle smerteprocedurer eller operation inden for 30 dage
  • for deres smerte
  • Patienter, der har haft smerter <3 måneder
  • Tilstedeværelse af alvorlig medicinsk sygdom
  • Drægtige hunner
  • Brug af P450-modificerende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBD (hampeolie) creme
creme 2000mg/1oz (50mg/dosis) én gang daglig dosering i i alt 4 uger til området med de fleste smerter.Patienter vil registrere resultatet i smerte, angst, søvn og rapportere eventuelle bivirkninger.
Medicin: CBD
Hampe olie
Andre navne:
  • CBD tinktur
  • CBD creme
Aktiv komparator: CBD (Hampolie) tinktur
1500mg CBD/30ml (50mg/dosis) én gang daglig dosering i i alt 4 uger. Patienter vil registrere resultatet i smerte, angst, søvn og rapportere eventuelle bivirkninger.
Medicin: CBD
Hampe olie
Andre navne:
  • CBD tinktur
  • CBD creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 4 uger

Smerter vil blive rapporteret ugentligt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala. Ved indledende evaluering og 4 ugers evaluering vil patienterne blive bedt om at udfylde The Brief Pain Inventory and Pain Disability Index.

Det primære endepunkt for undersøgelsen vil blive sammenlignet mellem grupper, der bruger området under kurven.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst score
Tidsramme: 4 uger

Hamilton Angstskala vil blive brugt til at vurdere ændring i angstscore i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. De to scores vil blive brugt til at vurdere enhver ændring i angst.

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Evaluering af 14 emner på en skala fra 0 til 4. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. En højere score er et dårligere resultat.
4 uger
Søvnløshed score
Tidsramme: 4 uger

Søvnkvalitetsvurdering ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen, og forskellen vil blive brugt til at vurdere enhver ændring.

Sleep Quality Assessment er baseret på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et effektivt klinisk værktøj til at vurdere søvnkvalitet og effektivitet.

Den adskiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved at måle syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned.

Scorer for hvert spørgsmål spænder fra 0 til 3, hvor højere score indikerer mere akutte søvnforstyrrelser Summen af ​​scorerne af de syv komponenter bruges til at beregne den globale søvnkvalitetsscore, der varierer i værdi fra 0 til 21. En score på 0 indikerer ingen søvnbesvær, mens mere alvorlige søvnbesvær svarer til højere værdier for den globale og komponentscore.
4 uger
Reduktion af narkotiske midler
Tidsramme: 4 uger

Brug af overvågningsprogram for receptpligtig medicin i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen til at vurdere enhver ændring i medicin.

Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) er en onlinedatabase, der rummer ordinations- og dispenseringsdata for patienter pr. stat.

Den beregner MME. De samlede daglige morfinmilligramækvivalenter (MME) vil blive vist på en patientprofil.

0 betyder ingen brug af narkotika og højere værdier viser høj brug af narkotika, hvilket er et værre resultat.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Pain and Rehab Specialists

Samarbejdspartnere

Hemp synergistics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AA00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alder, køn, medicinske tilstande

IPD-delingstidsramme

8 måneder efter udgivelse i 3 år

IPD-delingsadgangskriterier

forskeres læger vil have adgang til dataene efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med CBD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner