RO7049389 在健康志愿者中的质量平衡和绝对生物利用度研究

纳入标准：

• 白人（父母和祖父母必须是白人）或东亚人（父母和祖父母必须是中国人、韩国人或日本人）
• 筛选时体重指数在 18 至 30 kg/m^2（含）之间，体重范围在 50 kg 至 100 kg（含）之间
• 对于有生育能力的女性：同意使用两种避孕方法，其中至少一种方法被认为在研究期间非常有效，并且在最后一次研究药物给药后至少 90 天内有效
• 对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或同意使用避孕措施，并同意在治疗期间和最后一剂研究药物后至少 90 天内不捐献精子

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女，以及有怀孕或哺乳期伴侣的男性参与者
• 任何具有临床意义的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学、肿瘤学或神经系统疾病的病史或症状，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；在服用研究治疗药物时构成风险；或干扰数据的解释
• 先天性长 QT 间期 (QT) 综合征和/或心源性猝死的个人史或家族史
• 吉尔伯特综合征的历史
• 患有严重急性感染的参与者，例如 流感、局部感染、急性胃肠道 (GI) 症状或任何其他有临床意义的疾病在给药后两周内
• 对任何药物或多种药物过敏的任何已确认的显着反应（荨麻疹或过敏反应）
• 任何可能干扰研究进行的或研究者认为的具有临床意义的伴随疾病或病症将对本研究的参与者构成不可接受的风险
• 在首次给药后 14 天内或在首次给药前药物消除半衰期的 5 倍内服用任何草药或物质、补充剂（包括维生素）、传统中药、处方药或非处方药，以较长者为准
• 在研究药物首次给药前 6 个月接受过任何全身性抗肿瘤（包括放疗）或免疫调节治疗（包括全身性口服或吸入皮质类固醇）的病史，或预期在研究药物给药期间的任何时间都需要此类治疗学习
• 在过去 90 天内（或在研究产品的 5 个半衰期内，以较长者为准）目前正在注册或参与任何其他涉及研究产品的临床研究或任何其他类型的医学研究
• 筛选后 3 个月内献血或丢失血液或血液制品超过 500 mL
• 当前严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染的证据
• 甲型、乙型、丙型、丁型或戊型肝炎或 HIV 感染
• 过去 2 年有吸毒或酗酒史
• 男性每周经常饮酒 > 21 单位，女性每周 > 14 单位（1 单位 = 1/2 品脱啤酒，或 25 毫升 40% 烈酒，1.5 至 2 单位 = 125 毫升葡萄酒，取决于类型）
• 筛选前每天使用 > 5 支香烟或等效的含尼古丁产品

质量平衡队列的排除标准

• 经常接触电离辐射或放射性物质
• 辐射暴露，包括本研究中的辐射暴露，不包括背景辐射，但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露，在过去 12 个月内超过 5 mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv。 2017 年电离辐射条例中定义的职业暴露工人不得参加该研究
• 因诊断原因（牙科 X 光片以及胸部和骨骼的普通 X 光片 [不包括脊柱]）、工作期间或前一年参加医学试验期间暴露于辐射
• 胃肠 (GI) 手术史