Massabalans en absolute biologische beschikbaarheid Studie van RO7049389 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Blank (moet blanke ouders en grootouders hebben) of Oost-Aziatisch (moet Chinese, Koreaanse of Japanse ouders en grootouders hebben)
• Body mass index tussen 18 en 30 kg/m^2 (inclusief) en een gewichtsbereik van 50 kg tot 100 kg (inclusief) bij screening
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: spreek af om twee anticonceptiemethoden te gebruiken, waarbij ten minste één methode als zeer effectief wordt beschouwd tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Voor mannen: stem ermee in om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele omgang) of om anticonceptiemaatregelen te nemen, en om af te zien van het doneren van sperma tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en mannelijke deelnemers met partners die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Geschiedenis of symptomen van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, oncologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de onderzoeksbehandeling; of interfereren met de interpretatie van gegevens
• Persoonlijke voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van congenitaal lang QT-interval (QT)-syndroom en/of plotselinge cardiale dood
• Geschiedenis van het Gilbert-syndroom
• Deelnemers die een significante acute infectie hebben gehad, b.v. griep, lokale infectie, acute gastro-intestinale (GI) symptomen of enige andere klinisch significante ziekte binnen twee weken na toediening van de dosis
• Elke bevestigde significante reactie (urticaria of anafylaxie) tegen een geneesmiddel of meerdere geneesmiddelenallergieën
• Alle klinisch significante bijkomende ziekten of aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren, of naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zouden vormen voor de deelnemer aan dit onderzoek
• Het nemen van kruidenmedicijnen of stoffen, supplementen (inclusief vitamines), traditionele Chinese medicijnen, medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 14 dagen na de eerste dosering of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd van de medicatie voorafgaand aan de eerste dosering, welke langer is
• Voorgeschiedenis van het ondergaan van een systemische antineoplastische (inclusief bestraling) of immuunmodulerende behandeling (inclusief systemische orale of inhalatiecorticosteroïden) 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de verwachting dat een dergelijke behandeling op enig moment tijdens de behandeling nodig zal zijn studie
• Momenteel ingeschreven zijn in of hebben deelgenomen aan een andere klinische studie met een onderzoeksproduct of aan een ander type medisch onderzoek in de afgelopen 90 dagen (of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, afhankelijk van welke langer is)
• Donatie of verlies van bloed of bloedproducten van meer dan 500 ml binnen 3 maanden na screening
• Bewijs van huidige ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie
• Hepatitis A, B, C, D of E of HIV-infectie
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
• Regelmatig alcoholgebruik bij mannen > 21 eenheden per week en bij vrouwen > 14 eenheden per week (1 eenheid = 1/2 pint bier, of een shot van 25 ml 40% sterke drank, 1,5 tot 2 eenheden = 125 ml glas wijn, afhankelijk van type)
• Gebruik van > 5 sigaretten of gelijkwaardig nicotinehoudend product per dag voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria voor massabalanscohorten

• Regulier werk met ioniserende straling of radioactief materiaal
• Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenstralen en andere medische blootstellingen, meer dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 2017, mogen niet deelnemen aan het onderzoek
• Blootstelling aan straling om diagnostische redenen (behalve tandheelkundige röntgenfoto's en gewone röntgenfoto's van thorax en botskelet [exclusief wervelkolom]), tijdens het werk of tijdens deelname aan een medische proef in het voorgaande jaar
• Geschiedenis van gastro-intestinale (GI) chirurgie