Massbalans och absolut biotillgänglighetsstudie av RO7049389 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Kaukasiska (måste ha kaukasiska föräldrar och farföräldrar) eller östasiatiska (måste ha kinesiska, koreanska eller japanska föräldrar och farföräldrar)
• Kroppsmassaindex mellan 18 till 30 kg/m^2 (inklusive) och ett viktintervall på 50 kg till 100 kg (inklusive) vid screening
• För kvinnor i fertil ålder: gå med på att använda två preventivmetoder, med minst en metod som anses vara mycket effektiv under studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
• För män: gå med på att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller gå med på att använda preventivmedel, och gå med på att avstå från att donera spermier under behandlingsperioden och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor och manliga deltagare med partners som är gravida eller ammande
• Historik eller symtom på några kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, onkologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorptionen, metabolismen eller elimineringen av läkemedel; att utgöra en risk när man tar studiebehandlingen; eller att störa tolkningen av data
• Personlig historia eller familjehistoria av medfödda långa QT-intervall (QT) syndrom och/eller plötslig hjärtdöd
• Historien om Gilberts syndrom
• Deltagare som har haft betydande akut infektion, t.ex. influensa, lokal infektion, akuta gastrointestinala (GI) symtom eller någon annan kliniskt signifikant sjukdom inom två veckor efter dosadministrering
• Alla bekräftade signifikanta reaktioner (urtikaria eller anafylaxi) mot något läkemedel, eller flera läkemedelsallergier
• Alla kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomar eller tillstånd som skulle kunna störa genomförandet av studien, eller enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en oacceptabel risk för deltagaren i denna studie
• Att ta några växtbaserade läkemedel eller substanser, kosttillskott (inklusive vitaminer), traditionella kinesiska läkemedel, receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel inom 14 dagar efter första doseringen eller inom 5 gånger halveringstiden för eliminering av läkemedlet före första doseringen, det som är längre
• Historik av att ha fått någon systemisk antineoplastisk (inklusive strålning) eller immunmodulerande behandling (inklusive systemiska orala eller inhalerade kortikosteroider) 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet eller förväntan att sådan behandling kommer att behövas när som helst under studie
• Är för närvarande inskrivna i eller har deltagit i någon annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt eller i någon annan typ av medicinsk forskning inom de senaste 90 dagarna (eller inom 5 halveringstider av prövningsprodukten, beroende på vilken som är längre)
• Donation eller förlust av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom 3 månader efter screening
• Bevis på nuvarande allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion
• Hepatit A, B, C, D eller E eller HIV-infektion
• Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
• Regelbunden alkoholkonsumtion hos män > 21 enheter per vecka och hos kvinnor > 14 enheter per vecka (1 enhet = 1/2 pint öl, eller en 25 ml shot av 40 % sprit, 1,5 till 2 enheter = 125 ml glas vin, beroende på typ)
• Användning av > 5 cigaretter eller motsvarande nikotinhaltig produkt per dag före screening

Uteslutningskriterier för massbalanskohorter

• Regelbundet arbete med joniserande strålning eller radioaktivt material
• Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, som överstiger 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i joniserande strålningsföreskrifterna 2017, ska delta i studien
• Exponering för strålning av diagnostiska skäl (förutom tandröntgen och vanlig röntgen av bröstkorg och benskelett [exklusive ryggraden]), under arbete eller under deltagande i en medicinsk prövning föregående år
• Historik av gastrointestinala (GI) operationer