Исследование баланса массы и абсолютной биодоступности RO7049389 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Белый (должны быть белые родители, бабушки и дедушки) или восточноазиатские (должны быть китайские, корейские или японские родители, бабушки и дедушки)
• Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м^2 (включительно) и диапазон веса от 50 до 100 кг (включительно) при скрининге
• Для женщин детородного возраста: согласиться на использование двух методов контрацепции, по крайней мере один из которых считается высокоэффективным во время исследования и в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Для мужчин: согласиться оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или согласиться использовать меры контрацепции, а также согласиться воздерживаться от донорства спермы в течение периода лечения и в течение не менее 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины, а также участники мужского пола с партнершами, которые беременны или кормят грудью
• История или симптомы любых клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, онкологических или неврологических заболеваний, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных
• Личный анамнез или семейный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QT (QT) и/или внезапной сердечной смерти
• История синдрома Жильбера
• Участники, у которых была тяжелая острая инфекция, т.е. грипп, местная инфекция, симптомы острого желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или любое другое клинически значимое заболевание в течение двух недель после введения дозы
• Любые подтвержденные серьезные реакции (крапивница или анафилаксия) на любое лекарство или множественная лекарственная аллергия.
• Любые клинически значимые сопутствующие заболевания или состояния, которые могли бы помешать проведению исследования или, по мнению исследователя, представляли бы неприемлемый риск для участника данного исследования.
• Прием любых растительных лекарств или веществ, добавок (включая витамины), традиционных китайских лекарств, лекарств, отпускаемых по рецепту, или безрецептурных лекарств в течение 14 дней после первого приема или в течение 5-кратного периода полувыведения лекарства до первого приема, в зависимости от того, что длиннее
• История получения любого системного противоопухолевого (включая облучение) или иммуномодулирующего лечения (включая системные пероральные или ингаляционные кортикостероиды) за 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или ожидание того, что такое лечение потребуется в любое время в течение исследования. изучать
• В настоящее время зарегистрированы или участвовали в любом другом клиническом исследовании, включающем исследуемый продукт, или в любом другом типе медицинского исследования в течение последних 90 дней (или в течение 5 периодов полураспада исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше)
• Донорство или потеря крови или продуктов крови более 500 мл в течение 3 месяцев после скрининга
• Доказательства текущей инфекции тяжелого острого респираторного синдрома коронавирусом 2 (SARS-CoV-2)
• Гепатит A, B, C, D или E или ВИЧ-инфекция
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
• Регулярное потребление алкоголя мужчинами > 21 единицы в неделю и женщинами > 14 единиц в неделю (1 единица = 1/2 пинты пива или 25 мл 40% спирта, от 1,5 до 2 единиц = 125 мл бокала вина, в зависимости от типа)
• Использование > 5 сигарет или эквивалентного никотинсодержащего продукта в день до скрининга

Критерии исключения для групп баланса массы

• Регулярная работа с ионизирующим излучением или радиоактивным материалом
• Радиационное облучение, в том числе из настоящего исследования, исключая фоновое излучение, но включая диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 2017 года, не должны участвовать в исследовании.
• Воздействие радиации по диагностическим причинам (за исключением рентгенографии зубов и обычной рентгенографии грудной клетки и костного скелета [за исключением позвоночника]), во время работы или во время участия в медицинском исследовании в предыдущем году.
• История хирургии желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)