Bilancio di massa e studio sulla biodisponibilità assoluta di RO7049389 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Caucasico (deve avere genitori e nonni caucasici) o dell'Asia orientale (deve avere genitori e nonni cinesi, coreani o giapponesi)
• Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m^2 (inclusi) e un intervallo di peso compreso tra 50 kg e 100 kg (inclusi) allo screening
• Per le donne in età fertile: accettare di utilizzare due metodi contraccettivi, con almeno un metodo considerato altamente efficace durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• Per gli uomini: accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o accettare di utilizzare misure contraccettive e accettare di astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento e partecipanti di sesso maschile con partner in gravidanza o in allattamento
• Storia o sintomi di qualsiasi disturbo cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale, endocrino, ematologico, oncologico o neurologico clinicamente significativo in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del trattamento in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
• Anamnesi personale o familiare di sindrome congenita dell'intervallo QT lungo (QT) e/o morte cardiaca improvvisa
• Storia della sindrome di Gilbert
• Partecipanti che hanno avuto un'infezione acuta significativa, ad es. influenza, infezione locale, sintomi gastrointestinali acuti (GI) o qualsiasi altra malattia clinicamente significativa entro due settimane dalla somministrazione della dose
• Qualsiasi reazione significativa confermata (orticaria o anafilassi) contro qualsiasi farmaco o allergie multiple a farmaci
• Eventuali malattie o condizioni concomitanti clinicamente significative che potrebbero interferire con la conduzione dello studio, o secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbero un rischio inaccettabile per il partecipante a questo studio
• Assunzione di farmaci o sostanze a base di erbe, integratori (comprese le vitamine), medicine tradizionali cinesi, medicinali soggetti a prescrizione medica o farmaci da banco entro 14 giorni dalla prima somministrazione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione del farmaco prima della prima somministrazione, quello che è più lungo
• Storia di aver ricevuto qualsiasi trattamento sistemico antineoplastico (incluse le radiazioni) o immunomodulatore (inclusi corticosteroidi sistemici orali o inalatori) 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o l'aspettativa che tale trattamento sarà necessario in qualsiasi momento durante il studio
• Sono attualmente iscritti o hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale o a qualsiasi altro tipo di ricerca medica negli ultimi 90 giorni (o entro 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo)
• Donazione o perdita di sangue o emoderivati ​​in eccesso di 500 ml entro 3 mesi dallo screening
• Evidenza dell'attuale infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave
• Epatite A, B, C, D o E o infezione da HIV
• Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
• Consumo regolare di alcol nei maschi > 21 unità a settimana e nelle femmine > 14 unità a settimana (1 unità = 1/2 pinta di birra o un bicchierino da 25 ml di alcol al 40%, da 1,5 a 2 unità = 125 ml di bicchiere di vino, a seconda del tipo)
• Uso di > 5 sigarette o prodotto equivalente contenente nicotina al giorno prima dello screening

Criteri di esclusione per le coorti del bilancio di massa

• Lavoro regolare con radiazioni ionizzanti o materiale radioattivo
• Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nella Ionizing Radiation Regulations 2017, parteciperà allo studio
• Esposizione a radiazioni per motivi diagnostici (eccetto radiografie dentali e radiografie semplici del torace e dello scheletro osseo [esclusa la colonna vertebrale]), durante il lavoro o durante la partecipazione a una sperimentazione medica nell'anno precedente
• Storia di chirurgia gastrointestinale (GI).